Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Pomoc w różnicowaniu IBD od IBS

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bühlmann Laboratories AG

Badanie kliniczne testu BÜHLMANN fCAL™ ELISA jako pomocy w różnicowaniu nieswoistego zapalenia jelit od zespołu jelita drażliwego

Celem tego badania jest potwierdzenie czułości i swoistości testu BÜHLMANN fCAL™ ELISA jako pomocy w diagnostyce różnicowej między nieswoistym zapaleniem jelit (IBD, chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego) a zespołem jelita drażliwego Zespół jelita grubego (IBS).

Aby oszacować wartość predykcyjną testu dodatniego (wartość predykcyjna dodatnia (PPV)) i wartość predykcyjną testu ujemnego (wartość predykcyjna ujemna (NPV)) przy użyciu proponowanych wyników testu dla wyników testu BÜHLMANN Calprotectin, gdy jest stosowany u pacjentów kierowanych na diagnostykę ocena z oznakami i objawami sugerującymi IBS lub IBD.

Aby potwierdzić międzylaboratoryjną spójność wyników testu BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Dostarczenie eksploracyjnych obserwacji wyników badań u pacjentów w wieku od 2 do 21 lat.

Dostarczenie zestawu próbek od zdrowych osób bez objawów lub oznak choroby żołądkowo-jelitowej do wykorzystania w testach wartości oczekiwanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 dorosłych pacjentów z chorobą zapalną jelit lub zespołem jelita drażliwego dostarczyło próbkę kału. Ponadto włączonych zostanie 50 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 21 lat, po 25 pacjentów w każdej grupie diagnostycznej (IBD, IBS). Rekrutacja 120 normalnych osób, które będą dostarczać próbki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli lub pacjenci pediatryczni oceniani przez służby gastroenterologiczne w celu zbadania możliwej choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego. Pacjenci są kierowani do subspecjalistycznej oceny objawów, takich jak ból brzucha, biegunka, zmiana apetytu, utrata masy ciała lub niedokrwistość.

    • IBD: Kwalifikujący się pacjenci zostaną przeanalizowani jako pacjenci z IBD po potwierdzonym rozpoznaniu nieswoistego zapalenia jelit (CD, UC lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego) na podstawie endoskopii i potwierdzonej histologią biopsji pobranych podczas endoskopii.
    • IBS: Kwalifikujący się kandydaci mogą również obejmować pacjentów, którzy zgłaszają się sami z odpowiednią konstelacją skarg. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni po rozpoznaniu IBS w oparciu o kryteria rzymskie III potwierdzone przez ujemną endoskopię obejmującą okrężnicę i końcowe jelito kręte.
    • inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni po zdiagnozowaniu zaburzenia żołądkowo-jelitowego innego niż IBD lub IBS, potwierdzonego wynikami endoskopii i innymi odpowiednimi badaniami diagnostycznymi.
    • Zdrowa grupa kontrolna: Dorośli (≥22 lata) bez dolegliwości brzusznych i bez wywiadu IBS, IBD lub innych przewlekłych zaburzeń jelitowych, potwierdzonych wywiadem medycznym i badaniem fizykalnym podczas włączenia.
  2. Osoby obu płci, w wieku ≥22 lat (próbki dla dorosłych) lub w wieku od 2 do -21 lat (próbki pediatryczne).
  3. Pacjenci z IBD, u których endoskopia diagnostyczna miała miejsce w ciągu poprzedniego miesiąca.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i wymagane zadania oraz które podpiszą formularz świadomej zgody (osoby dorosłe; ICF) lub których rodzic/opiekun wyrazi zgodę (ICF) oraz, jeśli są w wieku od 7 do 18 lat, które wyrażą zgodę (przedmioty pediatryczne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą oddać próbki kału.
  2. Osoby ze stwierdzonym rakiem jelit, infekcją jelitową, chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Osoby otrzymujące chemioterapię lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
  4. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowały inhibitory pompy białkowej lub antagonistów receptora H2.
  5. Osoby z wcześniej rozpoznaną chorobą zapalną jelit leczone immunomodulatorami, 5-ASA (kwasem 5-aminosalicylowym) lub terapiami biologicznymi lub które przeszły chirurgiczną resekcję lub zabieg przekierowania.
  6. Osoby, które przyjmowały NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym aspirynę, przez 7 lub więcej dni w ciągu 2 tygodni przed dostarczeniem próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieswoiste zapalenie jelit
Dorośli pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, potwierdzonym endoskopowo i histologicznie. Poziom kalprotektyny w kale.
Inny: poziom kalprotektyny w kale
Próbka kału pobrana przez badanego została wysłana do laboratoriów badawczych, w których określono ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
ZJD
Osoby dorosłe z zespołem jelita drażliwego spełniające kryteria rzymskie III. Poziom kalprotektyny w kale.
Inny: poziom kalprotektyny w kale
Próbka kału pobrana przez badanego została wysłana do laboratoriów badawczych, w których określono ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dorośli pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi innymi niż IBD lub IBS. Poziom kalprotektyny w kale.
Inny: poziom kalprotektyny w kale
Próbka kału pobrana przez badanego została wysłana do laboratoriów badawczych, w których określono ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
pediatryczny
Pacjenci pediatryczni (2-21 lat) z rozpoznaniem IBD, IBS lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Poziom kalprotektyny w kale.
Inny: poziom kalprotektyny w kale
Próbka kału pobrana przez badanego została wysłana do laboratoriów badawczych, w których określono ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
zdrowe kontrole
Zwykłe osoby dorosłe bez dolegliwości brzusznych. Poziom kalprotektyny w kale.
Inny: poziom kalprotektyny w kale
Próbka kału pobrana przez badanego została wysłana do laboratoriów badawczych, w których określono ilościowo poziom kalprotektyny w kale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość kliniczna urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Ramy czasowe: Koniec nauki
Czułość, specyficzność; Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i współczynniki wiarygodności (dodatnie i ujemne)
Koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalne wartości kalprotektyny
Ramy czasowe: Koniec nauki
Zostaną obliczone wartości kalprotektyny od zdrowych zdrowych dawców
Koniec nauki
Wartość kliniczna urządzenia IVD w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Koniec nauki
Wyniki populacji pediatrycznej zostaną wykorzystane jako wstępne i eksploracyjne dowody na to, że test kalprotektyny może być stosowany w tej populacji
Koniec nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia IVD
Ramy czasowe: 2 miesiące
Międzylaboratoryjna precyzja urządzenia zostanie zbadana we wszystkich zaangażowanych laboratoriach badawczych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALP Cal01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj