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BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Ayuda en la diferenciación de la EII del SII

17 de enero de 2019 actualizado por: Bühlmann Laboratories AG

Estudio clínico de BÜHLMANN fCAL™ ELISA como ayuda para diferenciar la enfermedad inflamatoria intestinal del síndrome del intestino irritable

El propósito de este estudio es confirmar la sensibilidad y especificidad de BÜHLMANN fCAL™ ELISA como ayuda en el diagnóstico para diferenciar entre enfermedad inflamatoria intestinal (EII; enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada) e intestino irritable. Síndrome intestinal (SII).

Para estimar el valor predictivo de una prueba positiva (valor predictivo positivo (VPP)) y el valor predictivo de una prueba negativa (Valor predictivo negativo (VPN)) usando los resultados de prueba propuestos para los resultados de la prueba de calprotectina BÜHLMANN cuando se usa en pacientes remitidos para diagnóstico. evaluación con signos y síntomas sugestivos de IBS o IBD.

Para confirmar la consistencia entre laboratorios de los resultados de las pruebas para el ELISA BÜHLMANN fCAL™.

Proporcionar observaciones exploratorias de los resultados de las pruebas en pacientes entre 2 y 21 años de edad.

Proporcionar un conjunto de muestras de sujetos normales sin síntomas ni signos de enfermedad gastrointestinal para su uso en las pruebas de valor esperado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

478

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 sujetos adultos con Enfermedad Inflamatoria del Intestino o Síndrome del Intestino Irritable han proporcionado cada uno una muestra de heces. Además, se inscribirán 50 sujetos pediátricos, de 2 a 21 años de edad, 25 sujetos en cada grupo de diagnóstico (IBD, IBS). Reclutamiento de 120 sujetos normales que aportarán muestras.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos o pediátricos evaluados por un servicio de gastroenterología para investigación de posible enfermedad inflamatoria intestinal o SII. Los pacientes son referidos para una evaluación de subespecialidad de síntomas como dolor abdominal, diarrea, alteración del apetito, pérdida de peso o anemia.

    • EII: Los sujetos elegibles se analizarán como pacientes con EII después de un diagnóstico confirmado de enfermedad intestinal inflamatoria (CD, CU o colitis indeterminada), basado en endoscopia y confirmado por histología de biopsias tomadas durante la endoscopia.
    • SII: Los sujetos candidatos elegibles también pueden incluir pacientes que son autoreferidos con la constelación relevante de quejas. Los sujetos elegibles se inscribirán después de tener un diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma III confirmado por endoscopia negativa que incluya el colon y el íleon terminal.
    • otros trastornos gastrointestinales: los sujetos elegibles se inscribirán después de tener un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal que no sea IBD o IBS, confirmado por resultados de endoscopia y otros estudios de diagnóstico apropiados.
    • Controles sanos: Adultos (≥22) sin molestias abdominales y sin antecedentes de SII, EII u otro trastorno intestinal crónico, confirmado por historial médico y examen físico al momento de la inscripción.
  2. Individuos de cualquier sexo, ≥22 años de edad (muestras de adultos) o de 2 a -21 años de edad (muestras pediátricas).
  3. Pacientes con EII cuya endoscopia diagnóstica se realizó en el mes anterior.
  4. Individuos capaces de comprender el estudio y las tareas requeridas, y que firman el Formulario de Consentimiento Informado (sujetos adultos; ICF) o cuyos padres/tutores dan su consentimiento (ICF) y, si tienen entre 7 y 18 años de edad, quienes dan su consentimiento (temas pediátricos).

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que no pueden o no quieren proporcionar una muestra de heces.
  2. Individuos con cáncer intestinal conocido, infección intestinal, enfermedad gastrointestinal superior
  3. Individuos que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores sistémicos.
  4. Individuos que han tomado, en las 2 semanas anteriores, inhibidores de la bomba de proteínas o antagonistas del receptor H2.
  5. Individuos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal previamente diagnosticada manejados con inmunomoduladores, 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico) o terapias biológicas o que hayan sido sometidos a un procedimiento de resección o derivación quirúrgica.
  6. Individuos que hayan tomado AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluida la aspirina, durante 7 o más días durante las 2 semanas anteriores a la entrega de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EII
Sujetos adultos con enfermedad inflamatoria intestinal, confirmados por endoscopia y soporte histológico. Nivel de calprotectina fecal.
Otro: nivel de calprotectina fecal
Muestra de heces recogida por el sujeto, enviada a laboratorios de estudio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
SII
Sujetos adultos con Síndrome de Intestino Irritable que cumplan los criterios de Roma III. Nivel de calprotectina fecal.
Otro: nivel de calprotectina fecal
Muestra de heces recogida por el sujeto, enviada a laboratorios de estudio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
otros trastornos gastrointestinales
Sujetos adultos con trastornos gastrointestinales distintos de la EII o el SII. Nivel de calprotectina fecal.
Otro: nivel de calprotectina fecal
Muestra de heces recogida por el sujeto, enviada a laboratorios de estudio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
pediátrico
Pacientes pediátricos (2-21 años) diagnosticados con EII, SII u otros trastornos gastrointestinales. Nivel de calprotectina fecal.
Otro: nivel de calprotectina fecal
Muestra de heces recogida por el sujeto, enviada a laboratorios de estudio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
controles saludables
Sujetos adultos normales sin molestias abdominales. Nivel de calprotectina fecal.
Otro: nivel de calprotectina fecal
Muestra de heces recogida por el sujeto, enviada a laboratorios de estudio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor clínico del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Sensibilidad, especificidad; Valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y cocientes de verosimilitud (positivo y negativo)
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores normales de calprotectina
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Se calcularán los valores de calprotectina de donantes sanos normales
Fin de estudio
Valor clínico del dispositivo IVD en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Los resultados de la población pediátrica se utilizarán como evidencia preliminar y exploratoria de que la prueba de calprotectina se puede utilizar en esta población.
Fin de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo IVD
Periodo de tiempo: 2 meses
La precisión entre laboratorios del dispositivo se investigará en los laboratorios de estudio involucrados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bühlmann Laboratories AG

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALP Cal01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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