BÜHLMANN fCAL™ ELISA - IBS에서 IBD의 감별 지원
2019년 1월 17일 업데이트: Bühlmann Laboratories AG
염증성 장 질환과 과민성 대장 증후군의 감별에 도움이 되는 BÜHLMANN fCAL™ ELISA의 임상 연구
이 연구의 목적은 염증성 장질환(IBD; 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염)과 과민성 대장염을 감별하기 위한 진단 보조 도구로서 BÜHLMANN fCAL™ ELISA의 민감도와 특이성을 확인하는 것입니다. 대장 증후군(IBS).
BÜHLMANN 칼프로텍틴 테스트 결과에 대한 제안된 테스트 결과를 사용하여 진단을 위해 의뢰된 환자에게 사용될 때 양성 테스트의 예측값(양성 예측값(PPV)) 및 음성 테스트의 예측값(음성 예측값(NPV))을 추정하기 위해 IBS 또는 IBD를 시사하는 징후 및 증상이 있는 평가.
BÜHLMANN fCAL™ ELISA에 대한 테스트 결과의 실험실 간 일관성을 확인합니다.
2세에서 21세 사이의 환자에서 검사 결과에 대한 탐색적 관찰을 제공합니다.
예상 값 테스트에 사용하기 위해 위장병의 증상이나 징후가 없는 정상 피험자로부터 샘플 세트를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
478
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Gastro Health
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 피험자 100명이 각각 대변 샘플을 제공했습니다.
또한 각 진단군(IBD, IBS)에서 25명씩 2세에서 21세 사이의 50명의 소아 피험자가 등록됩니다.
샘플을 제공할 정상 피험자 120명을 모집합니다.
설명
포함 기준:
가능한 염증성 장 질환 또는 IBS 조사를 위해 위장병 서비스에 의해 평가된 성인 또는 소아 환자. 복통, 설사, 식욕 변화, 체중 감소 또는 빈혈과 같은 증상에 대한 세부 전문 평가를 위해 환자를 의뢰합니다.
- IBD: 적격 피험자는 내시경 검사를 기반으로 염증성 장 질환(CD, UC 또는 불확실한 결장염) 진단이 확인된 후 IBD 환자로 분석되고 내시경 검사 동안 채취한 생검의 조직학으로 확인됩니다.
- IBS: 적격 후보 피험자에는 관련 불만 집합으로 자체 추천된 환자도 포함될 수 있습니다. 적격 피험자는 결장 및 회장 말단을 포함하는 내시경 검사 음성으로 확인된 Rome III 기준에 따라 IBS 진단을 받은 후 등록됩니다.
- 기타 GI 장애: 적격 피험자는 내시경 결과 및 기타 적절한 진단 연구로 확인된 IBD 또는 IBS 이외의 위장 장애 진단을 받은 후 등록됩니다.
- 건강한 대조군: 복통이 없고 IBS, IBD 또는 기타 만성 장 질환의 병력이 없고 등록 시 병력 및 신체 검사로 확인된 성인(≥22).
- 성별, ≥22세(성인 샘플) 또는 2~-21세(소아 샘플)의 개인.
- 지난 달에 진단 내시경 검사를 받은 IBD 환자.
- 연구와 필요한 작업을 이해할 수 있고 사전 동의서(성인 피험자, ICF)에 서명하거나 부모/보호자가 동의(ICF)를 제공하고 7~18세인 경우 동의를 제공하는 개인 (소아 과목).
제외 기준:
- 대변 표본을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 개인.
- 알려진 장암, 장 감염, 상부 위장관 질환이 있는 개인
- 화학요법 또는 전신 면역억제제를 투여받는 개인.
- 지난 2주 이내에 단백질 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제를 복용한 개인.
- 면역조절제, 5-ASA(5-아미노살리실산) 또는 생물학적 요법으로 관리되는 이전에 염증성 장 질환 진단을 받았거나 외과적 절제 또는 우회 절차를 받은 개인.
- 검체 제공 전 2주 동안 아스피린을 포함한 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 7일 이상 복용한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD
내시경 검사 및 조직학적 지원으로 확인된 염증성 장 질환이 있는 성인 피험자.
대변 칼프로텍틴 수치.
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피험자가 수집한 대변 샘플은 대변 칼프로텍틴 수준이 정량화되는 연구 실험실로 보내졌습니다.
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IBS
Rome III 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 피험자.
대변 칼프로텍틴 수치.
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피험자가 수집한 대변 샘플은 대변 칼프로텍틴 수준이 정량화되는 연구 실험실로 보내졌습니다.
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다른 GI 장애
IBD 또는 IBS 이외의 위장 장애가 있는 성인 피험자.
대변 칼프로텍틴 수치.
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피험자가 수집한 대변 샘플은 대변 칼프로텍틴 수준이 정량화되는 연구 실험실로 보내졌습니다.
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소아과
IBD, IBS 또는 기타 위장 장애로 진단된 소아 환자(2-21세).
대변 칼프로텍틴 수치.
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피험자가 수집한 대변 샘플은 대변 칼프로텍틴 수준이 정량화되는 연구 실험실로 보내졌습니다.
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건강한 컨트롤
복부 불만이 없는 정상 성인 피험자.
대변 칼프로텍틴 수치.
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피험자가 수집한 대변 샘플은 대변 칼프로텍틴 수준이 정량화되는 연구 실험실로 보내졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외진단(IVD) 기기의 임상적 가치
기간: 연구 종료
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민감도, 특이도; 양의 예측 값(PPV), 음의 예측 값(NPV) 및 우도 비율(양과 음)
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 칼프로텍틴 값
기간: 연구 종료
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정상적인 건강한 기증자의 칼프로텍틴 값이 계산됩니다.
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연구 종료
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소아 인구에서 IVD 장치의 임상적 가치
기간: 연구 종료
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소아 모집단의 결과는 칼프로텍틴 검사가 이 모집단에서 사용될 수 있다는 예비 및 탐색적 증거로 사용됩니다.
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연구 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVD 장치 성능
기간: 2 개월
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장치의 실험실 간 정밀도는 관련된 연구 실험실 전체에서 조사됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allison Gorman, ICON Clincal Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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