BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Apua IBD:n erottamisessa IBS:stä
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bühlmann Laboratories AG
Kliininen tutkimus BÜHLMANN fCAL™ ELISAsta apuna tulehduksellisen suolistosairauden erottamisessa ärtyvän suolen oireyhtymästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa BÜHLMANN fCAL™ ELISA:n herkkyys ja spesifisyys diagnoosin apuna tulehduksellisen suolistosairauden (IBD; Crohnin tauti (CD), haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai epämääräisen paksusuolitulehduksen) ja ärtyvän paksusuolentulehduksen erottamiseksi toisistaan. suolen oireyhtymä (IBS).
Positiivisen testin ennustearvon (positiivisen ennustusarvon (PPV)) ja negatiivisen testin ennustusarvon (Negative Predictive Value (NPV)) arvioimiseksi käyttämällä ehdotettuja testituloksia BÜHLMANN Calprotectin Testin tuloksille käytettäessä diagnostiikkaan lähetetyillä potilailla arviointi joko IBS:ään tai IBD:hen viittaavilla merkeillä ja oireilla.
BÜHLMANN fCAL™ ELISA -testitulosten laboratorioiden välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Tarjoaa tutkivia havaintoja testituloksista 2–21-vuotiailla potilailla.
Tarjoaa näytesarja normaaleista koehenkilöistä, joilla ei ole maha-suolikanavan taudin oireita tai merkkejä käytettäväksi odotetun arvon testauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Gastro Health
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 aikuista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä, on kukin toimittanut ulostenäytteen.
Lisäksi 50 lapsipotilasta, iältään 2-21 vuotta, 25 henkilöä kustakin diagnostisesta ryhmästä (IBD, IBS) otetaan mukaan.
Rekrytoidaan 120 normaalia tutkittavaa, jotka toimittavat näytteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset tai lapsipotilaat, jotka gastroenterologinen yksikkö arvioi mahdollisen tulehduksellisen suolistosairauden tai IBS:n tutkimiseksi. Potilaat ohjataan ala-erikoisarviointiin oireista, kuten vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, laihtuminen tai anemia.
- IBD: Tukikelpoiset koehenkilöt analysoidaan IBD-potilaiksi sen jälkeen, kun on vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus (CD, UC tai määrittelemätön paksusuolentulehdus), joka perustuu endoskopiaan ja vahvistetaan endoskopian aikana otettujen biopsioiden histologialla.
- IBS: Tukikelpoisiin ehdokasaiheisiin voi kuulua myös potilaita, jotka ohjataan itse asiaan liittyvien valitusten vuoksi. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan sen jälkeen, kun heillä on IBS-diagnoosi Rome III -kriteerien perusteella, joka on vahvistettu negatiivisella endoskopialla, mukaan lukien paksusuolen ja terminaalinen sykkyräsuoli.
- muut maha-suolikanavan häiriöt: Sopivat koehenkilöt otetaan mukaan, kun heillä on diagnosoitu jokin muu maha-suolikanavan häiriö kuin IBD tai IBS, joka on vahvistettu endoskopiatuloksilla ja muilla sopivilla diagnostisilla tutkimuksilla.
- Terveet kontrollit: Aikuiset (≥ 22), joilla ei ole vatsavaivoja ja joilla ei ole aiemmin ollut IBS:ää, IBD:tä tai muuta kroonista suolistosairautta, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella ilmoittautumisen yhteydessä.
- Henkilöt, jotka ovat joko sukupuolta, ≥ 22-vuotiaat (aikuisten näytteet) tai 2–21-vuotiaat (lastennäytteet).
- IBD-potilaat, joiden diagnostinen endoskopia tehtiin edellisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja vaadittavat tehtävät ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (aikuiset koehenkilöt; ICF) tai joiden vanhempi/huoltaja antaa suostumuksen (ICF) ja, jos ikä on 7–18 vuotta, antaa suostumuksensa (lastenlääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua toimittaa ulostenäytettä.
- Henkilöt, joilla on tunnettu suolistosyöpä, suolistotulehdus, ylemmän maha-suolikanavan sairaus
- Henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet proteiinipumpun estäjiä tai H2-reseptorin salpaajia viimeisten 2 viikon aikana.
- Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, joita hoidetaan immunomodulaattoreilla, 5-ASA:lla (5-aminosalisyylihapolla) tai biologisilla hoidoilla tai joille on tehty kirurginen resektio tai poistohoito.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä), mukaan lukien aspiriinia, vähintään 7 päivää kahden viikon aikana ennen näytteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD
Aikuiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, vahvistettu endoskopialla ja histologisella tuella.
Ulosteen kalprotektiinitaso.
|
Koehenkilön keräämä ulostenäyte, lähetettiin tutkimuslaboratorioihin, joissa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
IBS
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat aikuiset, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit.
Ulosteen kalprotektiinitaso.
|
Koehenkilön keräämä ulostenäyte, lähetettiin tutkimuslaboratorioihin, joissa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
muut GI-häiriöt
Aikuiset, joilla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia kuin IBD tai IBS.
Ulosteen kalprotektiinitaso.
|
Koehenkilön keräämä ulostenäyte, lähetettiin tutkimuslaboratorioihin, joissa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
lastenlääkäri
Lapsipotilaat (2–21 v), joilla on diagnosoitu IBD, IBS tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet.
Ulosteen kalprotektiinitaso.
|
Koehenkilön keräämä ulostenäyte, lähetettiin tutkimuslaboratorioihin, joissa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
terveet kontrollit
Normaalit aikuiset, joilla ei ole vatsavaivoja.
Ulosteen kalprotektiinitaso.
|
Koehenkilön keräämä ulostenäyte, lähetettiin tutkimuslaboratorioihin, joissa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) kliininen arvo
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Herkkyys, spesifisyys; Positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja todennäköisyyssuhteet (positiivinen ja negatiivinen)
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaalit kalprotektiiniarvot
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Kalprotektiiniarvot normaaleista terveistä luovuttajista lasketaan
|
Opintojen loppu
|
|
IVD-laitteen kliininen arvo lapsiväestössä
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Lapsiväestön tuloksia käytetään alustavana ja tutkivana todisteena siitä, että kalprotektiinitestiä voidaan käyttää tässä populaatiossa
|
Opintojen loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVD-laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteen laboratorioiden välinen tarkkuus tutkitaan mukana olevissa tutkimuslaboratorioissa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allison Gorman, ICON Clincal Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALP Cal01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .