BÜHLMANN fCAL™ ELISA — помощь в дифференциации ВЗК от СРК
17 января 2019 г. обновлено: Bühlmann Laboratories AG
Клиническое исследование BÜHLMANN fCAL™ ELISA в качестве вспомогательного средства для дифференциации воспалительного заболевания кишечника от синдрома раздраженного кишечника
Целью данного исследования является подтверждение чувствительности и специфичности теста BÜHLMANN fCAL™ ELISA для диагностики воспалительного заболевания кишечника (ВЗК, болезни Крона (БК), язвенного колита (ЯК) или неопределенного колита) и раздраженного кишечника. Кишечный синдром (СРК).
Оценить прогностическую ценность положительного теста (положительная прогностическая ценность (PPV)) и прогностическую ценность отрицательного теста (отрицательная прогностическая ценность (NPV)) с использованием предложенных результатов теста Бюльманна на кальпротектин-тест при использовании у пациентов, направленных на диагностику. оценка признаков и симптомов, указывающих на СРК или ВЗК.
Подтвердить межлабораторную согласованность результатов теста BÜHLMANN fCAL™ ELISA.
Обеспечить предварительные наблюдения за результатами тестов у пациентов в возрасте от 2 до 21 года.
Предоставить набор образцов от здоровых субъектов без симптомов или признаков желудочно-кишечного заболевания для использования в тестировании ожидаемых значений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
478
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Gastro Health
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 взрослых субъектов с воспалительным заболеванием кишечника или синдромом раздраженного кишечника предоставили образец стула.
Кроме того, будут включены 50 детей в возрасте от 2 до 21 года, по 25 человек в каждой диагностической группе (ВЗК, СРК).
Набор 120 обычных субъектов, которые предоставят образцы.
Описание
Критерии включения:
Взрослые или педиатрические пациенты, обследованные гастроэнтерологической службой на предмет возможного воспалительного заболевания кишечника или СРК. Пациентов направляют для специализированной оценки таких симптомов, как боль в животе, диарея, изменение аппетита, потеря веса или анемия.
- ВЗК: Подходящие субъекты будут проанализированы как пациенты с ВЗК после подтвержденного диагноза воспалительного заболевания кишечника (БК, ЯК или неопределенного колита), основанного на эндоскопии и подтвержденного гистологическим исследованием биопсий, взятых во время эндоскопии.
- IBS: Подходящие субъекты-кандидаты могут также включать пациентов, которые сами обратились с соответствующей совокупностью жалоб. Приемлемые субъекты будут зачислены после того, как им будет поставлен диагноз СРК на основании Римских критериев III, подтвержденный отрицательным результатом эндоскопии, включая толстую кишку и терминальный отдел подвздошной кишки.
- Другие заболевания желудочно-кишечного тракта: Соответствующие критериям субъекты будут зачислены после установления диагноза желудочно-кишечного расстройства, отличного от ВЗК или СРК, подтвержденного результатами эндоскопии и другими соответствующими диагностическими исследованиями.
- Здоровая контрольная группа: взрослые (≥22 лет) без жалоб на брюшную полость и без истории СРК, ВЗК или другого хронического кишечного расстройства, подтвержденного историей болезни и физическим осмотром при включении в исследование.
- Лица любого пола в возрасте ≥22 лет (взрослые образцы) или от 2 до -21 года (педиатрические образцы).
- Пациенты с ВЗК, диагностическая эндоскопия которых проводилась в течение предыдущего месяца.
- Лица, способные понять исследование и требуемые задачи и подписавшие форму информированного согласия (взрослые субъекты; ICF) или чей родитель/опекун дает согласие (ICF), а также лица в возрасте от 7 до 18 лет, дающие согласие (детская тематика).
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут или не хотят предоставить образец стула.
- Лица с известным раком кишечника, кишечной инфекцией, заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Лица, получающие химиотерапию или системные иммунодепрессанты.
- Лица, принимавшие в течение предыдущих 2 недель ингибиторы протеиновой помпы или антагонисты Н2-рецепторов.
- Лица с ранее диагностированным воспалительным заболеванием кишечника, лечившиеся иммуномодуляторами, 5-АСК (5-аминосалициловой кислотой) или биологической терапией, или перенесшие хирургическую резекцию или процедуру отведения.
- Лица, которые принимали НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), включая аспирин, в течение 7 или более дней в течение 2 недель до сдачи образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЗК
Взрослые субъекты с воспалительным заболеванием кишечника, подтвержденным эндоскопией и гистологическим подтверждением.
Уровень фекального кальпротектина.
|
Образец стула, собранный субъектом, отправляется в исследовательскую лабораторию, где количественно определяется уровень фекального кальпротектина.
|
|
СРК
Взрослые субъекты с синдромом раздраженного кишечника, отвечающие Римским критериям III.
Уровень фекального кальпротектина.
|
Образец стула, собранный субъектом, отправляется в исследовательскую лабораторию, где количественно определяется уровень фекального кальпротектина.
|
|
другие расстройства ЖКТ
Взрослые субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, кроме ВЗК или СРК.
Уровень фекального кальпротектина.
|
Образец стула, собранный субъектом, отправляется в исследовательскую лабораторию, где количественно определяется уровень фекального кальпротектина.
|
|
педиатрический
Педиатрические пациенты (2–21 год) с диагнозом ВЗК, СРК или другими желудочно-кишечными расстройствами.
Уровень фекального кальпротектина.
|
Образец стула, собранный субъектом, отправляется в исследовательскую лабораторию, где количественно определяется уровень фекального кальпротектина.
|
|
здоровый контроль
Нормальные взрослые субъекты без абдоминальных жалоб.
Уровень фекального кальпротектина.
|
Образец стула, собранный субъектом, отправляется в исследовательскую лабораторию, где количественно определяется уровень фекального кальпротектина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ценность устройства для диагностики in vitro (IVD)
Временное ограничение: Конец обучения
|
Чувствительность, специфичность; Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и отношения правдоподобия (положительные и отрицательные)
|
Конец обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормальные значения кальпротектина
Временное ограничение: Конец обучения
|
Будут рассчитаны значения кальпротектина от нормальных здоровых доноров.
|
Конец обучения
|
|
Клиническое значение устройства IVD в педиатрической популяции
Временное ограничение: Конец обучения
|
Результаты педиатрической популяции будут использоваться в качестве предварительного и исследовательского доказательства того, что тест на кальпротектин можно использовать в этой популяции.
|
Конец обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность IVD-устройства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Межлабораторная точность устройства будет исследована во всех задействованных исследовательских лабораториях.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Allison Gorman, ICON Clincal Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALP Cal01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .