Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Hjælp til differentiering af IBD fra IBS

17. januar 2019 opdateret af: Bühlmann Laboratories AG

Klinisk undersøgelse af BÜHLMANN fCAL™ ELISA som en hjælp til differentiering af inflammatorisk tarmsygdom fra irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sensitiviteten og specificiteten af ​​BÜHLMANN fCAL™ ELISA som en hjælp til diagnosticering til at skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom (IBD; Crohns sygdom (CD), Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemmelig colitis) og irritabel. Tarmsyndrom (IBS).

At estimere den prædiktive værdi af en positiv test (positiv prædiktiv værdi (PPV)) og den prædiktive værdi af en negativ test (Negative Predictive Value (NPV)) ved hjælp af de foreslåede testresultater for BÜHLMANN Calprotectin-testresultater, når de anvendes til patienter henvist til diagnostisk evaluering med tegn og symptomer, der tyder på enten IBS eller IBD.

For at bekræfte inter-laboratoriekonsistensen af ​​testresultater for BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

At give eksplorative observationer af testresultater hos patienter mellem 2 og 21 år.

At levere et prøvesæt fra normale forsøgspersoner uden symptomer eller tegn på gastrointestinal sygdom til brug i forventet værditestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

478

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 voksne forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm har hver givet en afføringsprøve. Derudover vil 50 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 21 år, 25 forsøgspersoner i hver diagnostisk gruppe (IBD, IBS) blive tilmeldt. Rekruttering af 120 normale forsøgspersoner, som vil give prøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne eller pædiatriske patienter evalueret af en gastroenterologisk tjeneste til undersøgelse af mulig inflammatorisk tarmsygdom eller IBS. Patienter henvises til sub-special evaluering af symptomer såsom mavesmerter, diarré, ændret appetit, vægttab eller anæmi.

    • IBD: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive analyseret som patienter med IBD efter en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (CD, UC eller Indeterminate Colitis), baseret på endoskopi og bekræftet af histologi af biopsier taget under endoskopi.
    • IBS: Kvalificerede kandidater kan også omfatte patienter, der er selvhenviste med den relevante klagekonstellation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have fået en diagnose af IBS baseret på Rom III-kriterierne bekræftet ved negativ endoskopi, herunder colon og terminal ileum.
    • andre gastrointestinale lidelser: Berettigede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have en diagnose af en anden mave-tarmlidelse end IBD eller IBS, bekræftet af endoskopiresultater og andre passende diagnostiske undersøgelser.
    • Sunde kontrolpersoner: Voksne (≥22) uden abdominale lidelser og ingen historie med IBS, IBD eller anden kronisk tarmlidelse, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved tilmelding.
  2. Personer af begge køn, ≥22 år (voksne prøver) eller 2 til -21 år (pædiatriske prøver).
  3. IBD-patienter, hvis diagnostiske endoskopi fandt sted inden for den foregående måned.
  4. Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsen og de krævede opgaver, og som underskriver den informerede samtykkeformular (voksne personer; ICF), eller hvis forælder/værge giver samtykke (ICF), og, hvis alderen 7 til 18 år, som giver samtykke (pædiatriske fag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der ikke er i stand til eller ønsker at give en afføringsprøve.
  2. Personer med kendt tarmkræft, tarminfektion, øvre mave-tarmsygdom
  3. Personer, der modtager kemoterapi eller systemiske immunsuppressive lægemidler.
  4. Personer, der inden for de seneste 2 uger har taget proteinpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister.
  5. Personer med tidligere diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom behandlet med immunmodulatorer, 5-ASA (5-aminosalicylsyre) eller biologiske behandlinger, eller som har gennemgået en kirurgisk resektion eller afledningsprocedure.
  6. Personer, der har taget NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), inklusive aspirin, på 7 eller flere dage i løbet af de 2 uger, før prøven blev leveret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD
Voksne forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom, bekræftet ved endoskopi og histologisk støtte. Fækalt calprotectin niveau.
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
IBS
Voksne forsøgspersoner med irritabel tyktarm, der opfylder Rom III-kriterierne. Fækalt calprotectin niveau.
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
andre GI lidelser
Voksne personer med andre gastrointestinale lidelser end IBD eller IBS. Fækalt calprotectin niveau.
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
pædiatrisk
Pædiatriske patienter (2-21 år) diagnosticeret med IBD, IBS eller andre gastrointestinale lidelser. Fækalt calprotectin niveau.
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
sunde kontroller
Normale voksne forsøgspersoner uden maveproblemer. Fækalt calprotectin niveau.
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk værdi af in vitro diagnostisk (IVD) enhed
Tidsramme: Slut på studiet
Følsomhed, specificitet; Positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV) og sandsynlighedsforhold (positive og negative)
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normale Calprotectin-værdier
Tidsramme: Slut på studiet
Calprotectinværdier fra normale raske donorer vil blive beregnet
Slut på studiet
Klinisk værdi af IVD-enhed i pædiatrisk population
Tidsramme: Slut på studiet
Resultaterne af den pædiatriske population vil blive brugt som foreløbige og undersøgende beviser for, at calprotectin test kan bruges i denne population
Slut på studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVD-enhedens ydeevne
Tidsramme: 2 måneder
Enhedens interlaboratoriepræcision vil blive undersøgt på tværs af de involverede undersøgelseslaboratorier.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med fækal calprotectin niveau

3
Abonner