- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351635
BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Hjælp til differentiering af IBD fra IBS
Klinisk undersøgelse af BÜHLMANN fCAL™ ELISA som en hjælp til differentiering af inflammatorisk tarmsygdom fra irritabel tyktarm
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sensitiviteten og specificiteten af BÜHLMANN fCAL™ ELISA som en hjælp til diagnosticering til at skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom (IBD; Crohns sygdom (CD), Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemmelig colitis) og irritabel. Tarmsyndrom (IBS).
At estimere den prædiktive værdi af en positiv test (positiv prædiktiv værdi (PPV)) og den prædiktive værdi af en negativ test (Negative Predictive Value (NPV)) ved hjælp af de foreslåede testresultater for BÜHLMANN Calprotectin-testresultater, når de anvendes til patienter henvist til diagnostisk evaluering med tegn og symptomer, der tyder på enten IBS eller IBD.
For at bekræfte inter-laboratoriekonsistensen af testresultater for BÜHLMANN fCAL™ ELISA.
At give eksplorative observationer af testresultater hos patienter mellem 2 og 21 år.
At levere et prøvesæt fra normale forsøgspersoner uden symptomer eller tegn på gastrointestinal sygdom til brug i forventet værditestning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Gastro Health
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne eller pædiatriske patienter evalueret af en gastroenterologisk tjeneste til undersøgelse af mulig inflammatorisk tarmsygdom eller IBS. Patienter henvises til sub-special evaluering af symptomer såsom mavesmerter, diarré, ændret appetit, vægttab eller anæmi.
- IBD: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive analyseret som patienter med IBD efter en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (CD, UC eller Indeterminate Colitis), baseret på endoskopi og bekræftet af histologi af biopsier taget under endoskopi.
- IBS: Kvalificerede kandidater kan også omfatte patienter, der er selvhenviste med den relevante klagekonstellation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have fået en diagnose af IBS baseret på Rom III-kriterierne bekræftet ved negativ endoskopi, herunder colon og terminal ileum.
- andre gastrointestinale lidelser: Berettigede forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter at have en diagnose af en anden mave-tarmlidelse end IBD eller IBS, bekræftet af endoskopiresultater og andre passende diagnostiske undersøgelser.
- Sunde kontrolpersoner: Voksne (≥22) uden abdominale lidelser og ingen historie med IBS, IBD eller anden kronisk tarmlidelse, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved tilmelding.
- Personer af begge køn, ≥22 år (voksne prøver) eller 2 til -21 år (pædiatriske prøver).
- IBD-patienter, hvis diagnostiske endoskopi fandt sted inden for den foregående måned.
- Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsen og de krævede opgaver, og som underskriver den informerede samtykkeformular (voksne personer; ICF), eller hvis forælder/værge giver samtykke (ICF), og, hvis alderen 7 til 18 år, som giver samtykke (pædiatriske fag).
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der ikke er i stand til eller ønsker at give en afføringsprøve.
- Personer med kendt tarmkræft, tarminfektion, øvre mave-tarmsygdom
- Personer, der modtager kemoterapi eller systemiske immunsuppressive lægemidler.
- Personer, der inden for de seneste 2 uger har taget proteinpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister.
- Personer med tidligere diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom behandlet med immunmodulatorer, 5-ASA (5-aminosalicylsyre) eller biologiske behandlinger, eller som har gennemgået en kirurgisk resektion eller afledningsprocedure.
- Personer, der har taget NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), inklusive aspirin, på 7 eller flere dage i løbet af de 2 uger, før prøven blev leveret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IBD
Voksne forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom, bekræftet ved endoskopi og histologisk støtte.
Fækalt calprotectin niveau.
|
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
|
IBS
Voksne forsøgspersoner med irritabel tyktarm, der opfylder Rom III-kriterierne.
Fækalt calprotectin niveau.
|
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
|
andre GI lidelser
Voksne personer med andre gastrointestinale lidelser end IBD eller IBS.
Fækalt calprotectin niveau.
|
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
|
pædiatrisk
Pædiatriske patienter (2-21 år) diagnosticeret med IBD, IBS eller andre gastrointestinale lidelser.
Fækalt calprotectin niveau.
|
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
|
sunde kontroller
Normale voksne forsøgspersoner uden maveproblemer.
Fækalt calprotectin niveau.
|
Afføringsprøve indsamlet af forsøgspersonen, sendte undersøgelseslaboratorier, hvor fækale calprotectinniveauer kvantificeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk værdi af in vitro diagnostisk (IVD) enhed
Tidsramme: Slut på studiet
|
Følsomhed, specificitet; Positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV) og sandsynlighedsforhold (positive og negative)
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
normale Calprotectin-værdier
Tidsramme: Slut på studiet
|
Calprotectinværdier fra normale raske donorer vil blive beregnet
|
Slut på studiet
|
Klinisk værdi af IVD-enhed i pædiatrisk population
Tidsramme: Slut på studiet
|
Resultaterne af den pædiatriske population vil blive brugt som foreløbige og undersøgende beviser for, at calprotectin test kan bruges i denne population
|
Slut på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IVD-enhedens ydeevne
Tidsramme: 2 måneder
|
Enhedens interlaboratoriepræcision vil blive undersøgt på tværs af de involverede undersøgelseslaboratorier.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Allison Gorman, ICON Clincal Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALP Cal01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med fækal calprotectin niveau
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Technical University of MunichRekrutteringLedproteseinfektion | Artroplastiske komplikationer | Prostetisk infektionTyskland