Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Hjelp til differensiering av IBD fra IBS

17. januar 2019 oppdatert av: Bühlmann Laboratories AG

Klinisk studie av BÜHLMANN fCAL™ ELISA som et hjelpemiddel i differensiering av inflammatorisk tarmsykdom fra irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å bekrefte sensitiviteten og spesifisiteten til BÜHLMANN fCAL™ ELISA som et hjelpemiddel i diagnose for å skille mellom inflammatorisk tarmsykdom (IBD; Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC), eller ubestemt kolitt) og irritabel. Tarmsyndrom (IBS).

For å estimere den prediktive verdien av en positiv test (positiv prediktiv verdi (PPV)) og den prediktive verdien av en negativ test (Negative Predictive Value (NPV)) ved å bruke de foreslåtte testresultatene for BÜHLMANN Calprotectin-testresultater når de brukes på pasienter henvist til diagnostikk evaluering med tegn og symptomer som tyder på enten IBS eller IBD.

For å bekrefte interlaboratoriekonsistensen til testresultatene for BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Å gi utforskende observasjoner av testresultater hos pasienter mellom 2 og 21 år.

For å gi et prøvesett fra normale forsøkspersoner uten symptomer eller tegn på gastrointestinal sykdom for bruk i forventet verditesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

478

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 voksne personer med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom har hver levert en avføringsprøve. I tillegg vil 50 pediatriske personer i alderen 2 år til 21 år, 25 personer i hver diagnosegruppe (IBD, IBS) bli registrert. Rekruttering av 120 normalfag som skal gi prøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne eller pediatriske pasienter evaluert av en gastroenterologisk tjeneste for undersøkelse av mulig inflammatorisk tarmsykdom eller IBS. Pasienter henvises til sub-spesialitetsevaluering av symptomer som magesmerter, diaré, endret appetitt, vekttap eller anemi.

    • IBD: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli analysert som pasienter med IBD etter en bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (CD, UC eller Indeterminate Colitis), basert på endoskopi og bekreftet av histologi av biopsier tatt under endoskopi.
    • IBS: Kvalifiserte kandidatemner kan også inkludere pasienter som er selvhenviste med den aktuelle klagekonstellasjonen. Kvalifiserte personer vil bli registrert etter å ha fått en diagnose av IBS basert på Roma III-kriteriene bekreftet ved negativ endoskopi inkludert tykktarm og terminal ileum.
    • andre GI-lidelser: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert etter å ha en diagnose av en annen gastrointestinal lidelse enn IBD eller IBS, bekreftet av endoskopiresultater og andre passende diagnostiske studier.
    • Friske kontroller: Voksne (≥22) uten abdominale plager og uten historie med IBS, IBD eller annen kronisk tarmlidelse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved påmelding.
  2. Individer av begge kjønn, ≥22 år (voksne prøver) eller 2 til -21 år (pediatriske prøver).
  3. IBD-pasienter hvis diagnostiske endoskopi skjedde i løpet av forrige måned.
  4. Enkeltpersoner som kan forstå studien og oppgavene som kreves, og som signerer skjemaet for informert samtykke (voksne personer; ICF) eller hvis foreldre/foresatte gir samtykke (ICF) og, hvis alderen 7 til 18 år, som gir samtykke (pediatriske fag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer som ikke kan eller vil gi en avføringsprøve.
  2. Personer med kjent tarmkreft, tarminfeksjon, øvre gastrointestinal sykdom
  3. Personer som får kjemoterapi eller systemiske immundempende legemidler.
  4. Personer som har tatt proteinpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister i løpet av de siste 2 ukene.
  5. Personer med tidligere diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom behandlet med immunmodulatorer, 5-ASA (5-aminosalisylsyre) eller biologiske terapier eller som har gjennomgått en kirurgisk reseksjon eller avledningsprosedyre.
  6. Personer som har tatt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), inkludert aspirin, på 7 eller flere dager i løpet av de 2 ukene før prøven ble levert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD
Voksne personer med inflammatorisk tarmsykdom, bekreftet ved endoskopi og histologisk støtte. Fekalt kalprotektinnivå.
Annen: fekalt kalprotektinnivå
Avføringsprøve samlet av forsøkspersonen, sendte studielaboratorier hvor fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
IBS
Voksne personer med irritabel tarm-syndrom som oppfyller Roma III-kriteriene. Fekalt kalprotektinnivå.
Annen: fekalt kalprotektinnivå
Avføringsprøve samlet av forsøkspersonen, sendte studielaboratorier hvor fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
andre GI lidelser
Voksne personer med andre gastrointestinale lidelser enn IBD eller IBS. Fekalt kalprotektinnivå.
Annen: fekalt kalprotektinnivå
Avføringsprøve samlet av forsøkspersonen, sendte studielaboratorier hvor fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
pediatrisk
Pediatriske pasienter (2-21 år) diagnostisert med IBD, IBS eller andre gastrointestinale lidelser. Fekalt kalprotektinnivå.
Annen: fekalt kalprotektinnivå
Avføringsprøve samlet av forsøkspersonen, sendte studielaboratorier hvor fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
sunne kontroller
Normale voksne personer uten abdominale plager. Fekalt kalprotektinnivå.
Annen: fekalt kalprotektinnivå
Avføringsprøve samlet av forsøkspersonen, sendte studielaboratorier hvor fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk verdi av in vitro diagnostisk (IVD) enhet
Tidsramme: Slutt på studiet
Sensitivitet, spesifisitet; Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og sannsynlighetsforhold (positive og negative)
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normale Calprotectin-verdier
Tidsramme: Slutt på studiet
Kalprotektinverdier fra normale friske givere vil bli beregnet
Slutt på studiet
Klinisk verdi av IVD-enhet i pediatrisk populasjon
Tidsramme: Slutt på studiet
Resultater fra den pediatriske populasjonen vil bli brukt som foreløpig og utforskende bevis på at calprotectin test kan brukes i denne populasjonen
Slutt på studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVD-enhetsytelse
Tidsramme: 2 måneder
Den interlaboratoriske presisjonen til enheten vil bli undersøkt på tvers av de involverte studielaboratoriene.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALP Cal01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på fekalt kalprotektinnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere