BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Auxilia na diferenciação de IBD de IBS
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Bühlmann Laboratories AG
Estudo clínico do BÜHLMANN fCAL™ ELISA como auxiliar na diferenciação da doença inflamatória intestinal da síndrome do intestino irritável
O objetivo deste estudo é confirmar a sensibilidade e especificidade do BÜHLMANN fCAL™ ELISA como auxiliar no diagnóstico para diferenciar entre Doença Inflamatória Intestinal (DII; Doença de Crohn (DC), Colite Ulcerosa (UC) ou colite indeterminada) e Irritável Síndrome Intestinal (SII).
Estimar o valor preditivo de um teste positivo (valor preditivo positivo (PPV)) e o valor preditivo de um teste negativo (Valor Preditivo Negativo (VPN)) usando os resultados do teste proposto para os resultados do teste BÜHLMANN Calprotectin quando usado em pacientes encaminhados para diagnóstico avaliação com sinais e sintomas sugestivos de SII ou DII.
Para confirmar a consistência interlaboratorial dos resultados do teste para o BÜHLMANN fCAL™ ELISA.
Fornecer observações exploratórias de resultados de testes em pacientes com idade entre 2 e 21 anos.
Fornecer um conjunto de amostras de indivíduos normais sem sintomas ou sinais de doença gastrointestinal para uso em testes de valor esperado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
478
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Gastro Health
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 indivíduos adultos com Doença Inflamatória Intestinal ou Síndrome do Cólon Irritável forneceram uma amostra de fezes.
Além disso, serão inscritos 50 indivíduos pediátricos, com idades entre 2 e 21 anos, 25 indivíduos em cada grupo de diagnóstico (IBD, IBS).
Recrutamento de 120 indivíduos normais que fornecerão amostras.
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ou pacientes pediátricos avaliados por um serviço gastroenterológico para investigação de possível doença inflamatória intestinal ou SII. Os pacientes são encaminhados para avaliação subespecializada de sintomas como dor abdominal, diarreia, alteração do apetite, perda de peso ou anemia.
- IBD: Os indivíduos elegíveis serão analisados como pacientes com IBD após um diagnóstico confirmado de Doença Inflamatória Intestinal (DC, UC ou Colite Indeterminada), com base na endoscopia e confirmado pela histologia de biópsias feitas durante a endoscopia.
- IBS: Sujeitos candidatos elegíveis também podem incluir pacientes que são auto-encaminhados com a constelação relevante de queixas. Os indivíduos elegíveis serão inscritos após terem um diagnóstico de SII com base nos critérios de Roma III confirmados por endoscopia negativa, incluindo o cólon e o íleo terminal.
- outros distúrbios gastrointestinais: os indivíduos elegíveis serão inscritos após o diagnóstico de um distúrbio gastrointestinal diferente de DII ou SII, confirmado por resultados de endoscopia e outros estudos diagnósticos apropriados.
- Controles saudáveis: Adultos (≥22) sem queixas abdominais e sem histórico de SII, DII ou outro distúrbio intestinal crônico, confirmado por histórico médico e exame físico no momento da inscrição.
- Indivíduos de ambos os sexos, ≥22 anos de idade (amostras de adultos) ou 2 a -21 anos de idade (amostras pediátricas).
- Pacientes com DII cuja endoscopia diagnóstica ocorreu no mês anterior.
- Indivíduos capazes de entender o estudo e as tarefas necessárias e que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (indivíduos adultos; ICF) ou cujos pais/responsáveis fornecem consentimento (TCLE) e, se tiverem entre 7 e 18 anos de idade, que fornecem consentimento (sujeitos pediátricos).
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer uma amostra de fezes.
- Indivíduos com câncer intestinal conhecido, infecção intestinal, doença gastrointestinal superior
- Indivíduos recebendo quimioterapia ou drogas imunossupressoras sistêmicas.
- Indivíduos que tomaram, nas 2 semanas anteriores, inibidores da bomba de proteína ou antagonistas dos receptores H2.
- Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal previamente diagnosticada tratada com imunomoduladores, 5-ASA (ácido 5-aminossalicílico) ou terapias biológicas ou que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica ou procedimento de desvio.
- Indivíduos que tomaram AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), incluindo aspirina, em 7 ou mais dias durante as 2 semanas anteriores ao fornecimento da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DII
Indivíduos adultos com doença inflamatória intestinal, confirmada por endoscopia e suporte histológico.
Nível de calprotectina fecal.
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Amostra de fezes coletada pelo sujeito, enviada para laboratórios de estudo onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
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SII
Indivíduos adultos com Síndrome do Intestino Irritável que atendem aos critérios de Roma III.
Nível de calprotectina fecal.
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Amostra de fezes coletada pelo sujeito, enviada para laboratórios de estudo onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
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outros distúrbios gastrointestinais
Indivíduos adultos com distúrbios gastrointestinais que não sejam DII ou SII.
Nível de calprotectina fecal.
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Amostra de fezes coletada pelo sujeito, enviada para laboratórios de estudo onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
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pediátrico
Pacientes pediátricos (2-21 anos) diagnosticados com DII, SII ou outros distúrbios gastrointestinais.
Nível de calprotectina fecal.
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Amostra de fezes coletada pelo sujeito, enviada para laboratórios de estudo onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
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controles saudáveis
Indivíduos adultos normais sem queixas abdominais.
Nível de calprotectina fecal.
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Amostra de fezes coletada pelo sujeito, enviada para laboratórios de estudo onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
Prazo: Fim do estudo
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Sensibilidade, especificidade; Valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e razões de verossimilhança (positiva e negativa)
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores normais de Calprotectina
Prazo: Fim do estudo
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Os valores de calprotectina de doadores saudáveis normais serão calculados
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Fim do estudo
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Valor clínico do dispositivo IVD na população pediátrica
Prazo: Fim do estudo
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Os resultados da população pediátrica serão usados como evidência preliminar e exploratória de que o teste de calprotectina pode ser usado nessa população
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Fim do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo IVD
Prazo: 2 meses
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A precisão interlaboratorial do dispositivo será investigada nos laboratórios de estudo envolvidos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Allison Gorman, ICON Clincal Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALP Cal01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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