Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA – Pomoc při odlišení IBD od IBS

17. ledna 2019 aktualizováno: Bühlmann Laboratories AG

Klinická studie BÜHLMANN fCAL™ ELISA jako pomůcka při odlišení zánětlivého střevního onemocnění od syndromu dráždivého tračníku

Účelem této studie je potvrdit senzitivitu a specifičnost testu BÜHLMANN fCAL™ ELISA jako pomůcku při diagnostice k rozlišení mezi zánětlivým onemocněním střev (IBD; Crohnova choroba (CD), ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčitá kolitida) a dráždivá Střevní syndrom (IBS).

Odhadnout prediktivní hodnotu pozitivního testu (pozitivní prediktivní hodnota (PPV)) a prediktivní hodnotu negativního testu (Negativní prediktivní hodnota (NPV)) pomocí navržených výsledků testu pro výsledky BÜHLMANN Calprotectin Testu při použití u pacientů odeslaných k diagnostice hodnocení se známkami a symptomy naznačujícími buď IBS nebo IBD.

Pro potvrzení mezilaboratorní konzistence výsledků testů BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Poskytnout průzkumná pozorování výsledků testů u pacientů ve věku od 2 do 21 let.

Poskytnout sadu vzorků od normálních subjektů bez příznaků nebo známek gastrointestinálního onemocnění pro použití při testování očekávané hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

478

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek stolice poskytlo 100 dospělých subjektů se zánětlivým onemocněním střev nebo syndromem dráždivého tračníku. Kromě toho bude zařazeno 50 pediatrických subjektů ve věku od 2 let do 21 let, 25 subjektů v každé diagnostické skupině (IBD, IBS). Nábor 120 normálních subjektů, které poskytnou vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí nebo dětští pacienti vyšetřeni gastroenterologickou službou za účelem vyšetření možného zánětlivého střevního onemocnění nebo IBS. Pacienti jsou odesláni k subspeciálnímu vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha, průjem, změněná chuť k jídlu, ztráta hmotnosti nebo anémie.

    • IBD: Vhodní jedinci budou analyzováni jako pacienti s IBD po potvrzené diagnóze zánětlivého onemocnění střev (CD, UC nebo neurčitá kolitida), na základě endoskopie a potvrzené histologií biopsií odebraných během endoskopie.
    • IBS: Mezi způsobilé kandidátské subjekty mohou patřit také pacienti, kteří jsou sami doporučeni s příslušným souborem stížností. Způsobilí jedinci budou zapsáni poté, co budou mít diagnózu IBS na základě kritérií Rome III potvrzenou negativní endoskopií včetně tlustého střeva a terminálního ilea.
    • jiné GI poruchy: Způsobilé subjekty budou zapsány poté, co budou mít diagnózu gastrointestinální poruchy jiné než IBD nebo IBS, potvrzenou výsledky endoskopie a dalšími vhodnými diagnostickými studiemi.
    • Zdravá kontrola: Dospělí (≥22) bez abdominálních potíží a bez anamnézy IBS, IBD nebo jiné chronické střevní poruchy, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením při zápisu.
  2. Jedinci jakéhokoli pohlaví, ≥22 let (vzorky dospělých) nebo 2 až -21 let věku (pediatrické vzorky).
  3. Pacienti s IBD, jejichž diagnostická endoskopie proběhla v předchozím měsíci.
  4. Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět studii a požadovaným úkolům a kteří podepisují formulář informovaného souhlasu (dospělí subjekty; ICF) nebo jejichž rodič/zákonný zástupce poskytuje souhlas (ICF), a pokud jsou ve věku 7 až 18 let, kteří souhlas poskytují (pediatrické předměty).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout vzorek stolice.
  2. Jedinci se známou rakovinou střev, střevní infekcí, onemocněním horní části gastrointestinálního traktu
  3. Jedinci, kteří dostávají chemoterapii nebo systémová imunosupresiva.
  4. Jedinci, kteří během předchozích 2 týdnů užívali inhibitory proteinové pumpy nebo antagonisty H2-receptorů.
  5. Jedinci s dříve diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev léčeni imunomodulátory, 5-ASA (kyselina 5-aminosalicylová) nebo biologickou léčbou nebo kteří podstoupili chirurgickou resekci nebo diverzní proceduru.
  6. Jedinci, kteří užívali NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), včetně aspirinu, 7 nebo více dní během 2 týdnů před poskytnutím vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBD
Dospělí jedinci se zánětlivým onemocněním střev, potvrzeným endoskopií a histologickou podporou. Hladina fekálního kalprotektinu.
Jiný: hladina fekálního kalprotektinu
Vzorek stolice odebraný subjektem byl odeslán do studijních laboratoří, kde byly kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
IBS
Dospělí jedinci se syndromem dráždivého tračníku splňující kritéria Říma III. Hladina fekálního kalprotektinu.
Jiný: hladina fekálního kalprotektinu
Vzorek stolice odebraný subjektem byl odeslán do studijních laboratoří, kde byly kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
jiné poruchy GI
Dospělí jedinci s gastrointestinálními poruchami jinými než IBD nebo IBS. Hladina fekálního kalprotektinu.
Jiný: hladina fekálního kalprotektinu
Vzorek stolice odebraný subjektem byl odeslán do studijních laboratoří, kde byly kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
dětské
Pediatričtí pacienti (2-21 let) s diagnózou IBD, IBS nebo jiných gastrointestinálních poruch. Hladina fekálního kalprotektinu.
Jiný: hladina fekálního kalprotektinu
Vzorek stolice odebraný subjektem byl odeslán do studijních laboratoří, kde byly kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
zdravé kontroly
Normální dospělí jedinci bez břišních potíží. Hladina fekálního kalprotektinu.
Jiný: hladina fekálního kalprotektinu
Vzorek stolice odebraný subjektem byl odeslán do studijních laboratoří, kde byly kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hodnota in vitro diagnostického (IVD) zařízení
Časové okno: Konec studia
Citlivost, specifičnost; Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a poměry pravděpodobností (pozitivní a negativní)
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normální hodnoty kalprotektinu
Časové okno: Konec studia
Budou vypočteny hodnoty kalprotektinu od normálních zdravých dárců
Konec studia
Klinická hodnota IVD přístroje u dětské populace
Časové okno: Konec studia
Výsledky pediatrické populace budou použity jako předběžný a průzkumný důkaz, že v této populaci lze použít kalprotektinový test
Konec studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení IVD
Časové okno: 2 měsíce
Mezilaboratorní přesnost zařízení bude zkoumána napříč zúčastněnými studijními laboratořemi.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bühlmann Laboratories AG

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALP Cal01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na hladina fekálního kalprotektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit