低振幅電気けいれん療法の有効性と安全性
2017年3月21日 更新者：Duke University
この研究の目的は、ECT 刺激の強度を従来の 800 mA から 500 mA に下げることにより、低振幅電気けいれん療法 (ECT) の臨床的実現可能性を実証して、ECT の副作用を軽減し、場合によっては排除することです。
低振幅 ECT は、比類のない有効性を維持しながら、ECT に関連するリスクを潜在的に軽減する可能性があります。
この新しい開発により、安全で効果的な治療法として ECT をより広く採用できるようにするための重要な障害が取り除かれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- DukeUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女被験者
- MINI-PLUSによって確認された単極性障害または双極性障害における大うつ病エピソードのDSM-IV-TR診断
- MMSE 合計スコア > 26
- ECTの紹介
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
- 英語が読める、または理解できる
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、精神遅滞の生涯歴
- 現在の神経刺激治療（例：ECT、磁気発作療法、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、脳深部刺激）
- -過去6か月以内の現在のアルコール乱用または依存
- -過去6か月以内の現在の薬物乱用または依存
- 中枢神経系（CNS）疾患の病歴
- 認知症またはせん妄の現在の診断
- MoCA 合計スコア < 26
- -評価を完了する能力を損なう現在の視覚、聴覚、または運動障害
- 頭蓋内インプラントの患者
- MRI禁忌：妊娠、埋め込み金属、閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：500ミリアンペアECT
右片側、超短パルス ECT、電流振幅 500 mA
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アクティブコンパレータ：800ミリアンペアECT
右片側、超短パルス ECT、電流振幅 800 mA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test-II の変更点
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病24項目のハミルトン評価尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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うつ病の症状に関する臨床医の評価と自己報告のクイック インベントリの変更
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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簡単な視覚空間記憶テストの変更 - 改訂
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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自伝的記憶インタビューテストの変化
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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Delis Kaplan 執行機能システムの変更
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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トレイルメイキングテストパートAの変更
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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Grooved Pegboard テストの変更
時間枠：ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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ベースラインおよび各 ECT セッションの 24 ～ 48 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。