Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii elektrowstrząsami o niskiej amplitudzie

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest wykazanie klinicznej wykonalności terapii elektrowstrząsami o niskiej amplitudzie (ECT) w celu zmniejszenia, a być może wyeliminowania skutków ubocznych EW poprzez obniżenie siły bodźca EW z konwencjonalnego 800 mA do 500 mA. EW o niskiej amplitudzie może potencjalnie zmniejszyć ryzyko związane z EW, zachowując jednocześnie niezrównaną skuteczność. To nowatorskie rozwiązanie usunęłoby kluczowe przeszkody, aby umożliwić szersze przyjęcie EW jako bezpiecznej i skutecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DukeUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
  2. Diagnoza DSM-IV-TR epizodu dużej depresji w chorobie afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej potwierdzona kwestionariuszem MINI-PLUS
  3. Całkowity wynik MMSE > 26
  4. Skierowany na EW
  5. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  6. Potrafi czytać lub rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życiowa schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, upośledzenia umysłowego
  2. Aktualne leczenie neurostymulacyjne (np. EW, terapia napadów magnetycznych, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu)
  3. Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Obecna diagnoza demencji lub delirium
  7. Całkowity wynik MoCA < 26
  8. Bieżące upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki, które utrudnia dokonanie oceny
  9. Pacjenci z implantami wewnątrzczaszkowymi
  10. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: ciąża, wszczepiony metal, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 mA ECT
Prawostronny, ultrakrótki impuls ECT, z amplitudą prądu 500 mA
Urządzenie: MECTA Spectrum 5000Q
Aktywny komparator: 800 mA ECT
Prawostronny, ultrakrótki impuls ECT, z amplitudą prądu 800 mA
Urządzenie: MECTA Spectrum 5000Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-itemowej skali oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej Oceniony przez klinicystę i raport własny
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w teście wywiadu pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delis Kaplan
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w teście tworzenia śladów, część A
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Zmiana w teście Grooved Pegboard
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW
Linii bazowej oraz w ciągu 24 do 48 godzin od każdej sesji EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MECTA Spectrum 5000Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj