Effekt og sikkerhet ved elektrokonvulsiv terapi med lav amplitude
21. mars 2017 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av elektrokonvulsiv terapi med lav amplitude (ECT) for å redusere, og muligens eliminere bivirkningene av ECT ved å senke styrken til ECT-stimulusen fra den konvensjonelle 800 mA til 500 mA.
ECT med lav amplitude kan potensielt redusere risikoen forbundet med ECT samtidig som dens enestående effekt bevares.
Denne nye utviklingen ville fjerne viktige hindringer for å tillate bredere bruk av ECT som en sikker og effektiv terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DukeUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-70 år
- DSM-IV-TR diagnose av alvorlig depressiv episode ved unipolar eller bipolar lidelse, bekreftet av MINI-PLUS
- MMSE totalscore > 26
- Henvist til ECT
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Kunne lese eller forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon
- Nåværende nevrostimuleringsbehandling (f.eks. ECT, magnetisk anfallsterapi, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, dyp hjernestimulering)
- Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Nåværende diagnose av demens eller delirium
- MoCA totalscore <26
- Nåværende syns-, auditiv- eller motorisk svekkelse som kompromitterer evnen til å fullføre evalueringer
- Pasienter med intrakranielle implantater
- MR-kontraindikasjoner: graviditet, implantert metall og klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500 mA ECT
Høyre ensidig, ultrakort puls ECT, med 500 mA strømamplitude
|
|
|
Aktiv komparator: 800 mA ECT
Høyre ensidig, ultrakort puls ECT, med 800 mA strømamplitude
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hamilton Rating Scale for depresjon 24-element
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Vurdert og egenrapport
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i korthet Visuospatial minnetest-revidert
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i selvbiografisk minneintervjutest
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i Trail Making Test Del A
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
|
Endring i Grooved Pegboard-test
Tidsramme: Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Baseline og innen 24 til 48 timer etter hver ECT-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00058639
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .