Eficacia y seguridad de la terapia electroconvulsiva de baja amplitud
21 de marzo de 2017 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad clínica de la terapia electroconvulsiva (TEC) de baja amplitud para reducir y posiblemente eliminar los efectos secundarios de la TEC al reducir la fuerza del estímulo de la TEC de los 800 mA convencionales a 500 mA.
La TEC de baja amplitud podría reducir potencialmente los riesgos asociados con la TEC al tiempo que preserva su eficacia sin precedentes.
Este nuevo desarrollo eliminaría los obstáculos clave para permitir una adopción más amplia de la TEC como una terapia segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DukeUMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años
- Diagnóstico DSM-IV-TR de episodio depresivo mayor en trastorno unipolar o bipolar, confirmado por el MINI-PLUS
- Puntuación total del MMSE > 26
- Referido para ECT
- Competente para dar consentimiento informado
- Capaz de leer o comprender inglés
Criterio de exclusión:
- Historia de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, retraso mental
- Tratamiento actual de neuroestimulación (p. ej., TEC, terapia de convulsiones magnéticas, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda)
- Abuso o dependencia actual del alcohol en los últimos 6 meses
- Abuso o dependencia actual de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Diagnóstico actual de demencia o delirio
- Puntuación total del MoCA < 26
- Deficiencia visual, auditiva o motora actual que compromete la capacidad para completar las evaluaciones
- Pacientes con implantes intracraneales
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: embarazo, metal implantado y claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 500 mA ECT
TEC de pulso ultrabreve unilateral derecho, con amplitud de corriente de 500 mA
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Comparador activo: 800 mA TEC
TEC de pulso ultrabreve unilateral derecho, con amplitud de corriente de 800 mA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión 24 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en el inventario rápido de sintomatología depresiva calificado por el médico y autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en la prueba de entrevista de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis Kaplan
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en la prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Cambio en la prueba de tablero perforado ranurado
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Línea de base y dentro de las 24 a 48 horas de cada sesión de ECT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00058639
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