Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia elettroconvulsiva a bassa ampiezza

21 marzo 2017 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità clinica della terapia elettroconvulsivante a bassa ampiezza (ECT) per ridurre e possibilmente eliminare gli effetti collaterali dell'ECT ​​abbassando la forza dello stimolo ECT dai convenzionali 800 mA a 500 mA. L'ECT a bassa ampiezza potrebbe potenzialmente ridurre i rischi associati all'ECT ​​pur preservando la sua impareggiabile efficacia. Questo nuovo sviluppo eliminerebbe gli ostacoli chiave per consentire una più ampia adozione dell'ECT ​​come terapia sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DukeUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine, età 18-70
  2. Diagnosi DSM-IV-TR di episodio depressivo maggiore nel disturbo unipolare o bipolare, confermata dal MINI-PLUS
  3. Punteggio totale MMSE > 26
  4. Segnalato per ECT
  5. Competente a fornire il consenso informato
  6. In grado di leggere o comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale
  2. Attuale trattamento di neurostimolazione (ad es. ECT, terapia magnetica convulsiva, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vago, stimolazione cerebrale profonda)
  3. Abuso o dipendenza da alcol in corso negli ultimi 6 mesi
  4. Abuso o dipendenza da sostanze in corso negli ultimi 6 mesi
  5. Storia della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Diagnosi attuale di demenza o delirio
  7. Punteggio totale MoCA <26
  8. Compromissione visiva, uditiva o motoria attuale che compromette la capacità di completare le valutazioni
  9. Pazienti con impianti intracranici
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica: gravidanza, metallo impiantato e claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 mA EC
ECT unilaterale destro, impulso ultra breve, con ampiezza di corrente di 500 mA
Dispositivo: MECTA Spettro 5000Q
Comparatore attivo: 800 mA EC
ECT unilaterale destro, impulso ultra breve, con ampiezza di corrente di 800 mA
Dispositivo: MECTA Spettro 5000Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione a 24 elementi
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Modifica dell'inventario rapido della valutazione clinica della sintomatologia depressiva e dell'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Modifica in breve Test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Cambiamento nel test di intervista sulla memoria autobiografica
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Modifica nel sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Modifica nel test di creazione del sentiero, parte A
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Modifica nel test Pegboard scanalato
Lasso di tempo: Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT
Basale ed entro 24-48 ore da ogni sessione ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00058639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MECTA Spettro 5000Q

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi