Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van elektroconvulsietherapie met lage amplitude

21 maart 2017 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid aan te tonen van elektroconvulsietherapie met lage amplitude (ECT) om de bijwerkingen van ECT te verminderen en mogelijk te elimineren door de sterkte van de ECT-stimulus te verlagen van de conventionele 800 mA naar 500 mA. ECT met een lage amplitude zou mogelijk de risico's van ECT kunnen verminderen, terwijl de ongeëvenaarde werkzaamheid ervan behouden blijft. Deze nieuwe ontwikkeling zou de belangrijkste obstakels uit de weg ruimen voor een bredere acceptatie van ECT als een veilige en effectieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DukeUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-70
  2. DSM-IV-TR-diagnose van depressieve episode bij unipolaire of bipolaire stoornis, bevestigd door de MINI-PLUS
  3. MMSE totaalscore > 26
  4. Verwezen voor ECT
  5. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Engels kunnen lezen of begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie
  2. Huidige behandeling met neurostimulatie (bijv. ECT, magnetische aanvalstherapie, transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagusstimulatie, diepe hersenstimulatie)
  3. Actueel alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  4. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  5. Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Huidige diagnose van dementie of delirium
  7. MoCA totaalscore < 26
  8. Huidige visuele, auditieve of motorische beperking die het vermogen om evaluaties te voltooien in gevaar brengt
  9. Patiënten met intracraniële implantaten
  10. MRI-contra-indicaties: zwangerschap, geïmplanteerd metaal en claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 500mA ECT
Rechts eenzijdige, ultrakorte puls ECT, met 500 mA stroomamplitude
Apparaat: MECTA Spectrum 5000Q
Actieve vergelijker: 800mA ECT
Rechts eenzijdig, ultrakorte puls ECT, met 800 mA stroomamplitude
Apparaat: MECTA Spectrum 5000Q

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in verbale leertest II in Californië
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie 24 items
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology Door clinicus beoordeeld en zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in interviewtest autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in het uitvoerende functiesysteem van Delis Kaplan
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in Trail Making Test deel A
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Verandering in gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie
Basislijn en binnen 24 tot 48 uur na elke ECT-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00058639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MECTA Spectrum 5000Q

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren