Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved elektrokonvulsiv terapi med lav amplitude

21. marts 2017 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske gennemførlighed af elektrokonvulsiv terapi med lav amplitude (ECT) for at reducere og muligvis eliminere bivirkningerne af ECT ved at sænke styrken af ​​ECT-stimulus fra de konventionelle 800 mA til 500 mA. ECT med lav amplitude kan potentielt reducere de risici, der er forbundet med ECT, samtidig med at dens uovertrufne effektivitet bevares. Denne nye udvikling ville fjerne vigtige hindringer for at muliggøre en bredere anvendelse af ECT som en sikker og effektiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DukeUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70
  2. DSM-IV-TR diagnose af svær depressiv episode ved unipolar eller bipolar lidelse, bekræftet af MINI-PLUS
  3. MMSE samlet score > 26
  4. Henvist til ECT
  5. Kompetent til at give informeret samtykke
  6. Kan læse eller forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, mental retardering
  2. Nuværende neurostimuleringsbehandling (f.eks. ECT, magnetisk anfaldsterapi, transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, dyb hjernestimulering)
  3. Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  4. Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  5. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  6. Nuværende diagnose af demens eller delirium
  7. MoCA samlet score < 26
  8. Aktuel syns-, høre- eller motorisk svækkelse, der kompromitterer evnen til at gennemføre evalueringer
  9. Patienter med intrakranielle implantater
  10. MRI kontraindikationer: graviditet, implanteret metal og klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 mA ECT
Højre ensidig, ultrakort puls ECT, med 500 mA strømamplitude
Enhed: MECTA Spectrum 5000Q
Aktiv komparator: 800 mA ECT
Højre ensidig, ultrakort puls ECT, med 800 mA strømamplitude
Enhed: MECTA Spectrum 5000Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression 24-element
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi kliniker vurderet og selvrapport
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i korte træk Visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i selvbiografisk hukommelsesinterviewtest
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i Trail Making Test Del A
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Ændring i Rillet Pegboard-test
Tidsramme: Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session
Baseline og inden for 24 til 48 timer efter hver ECT-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00058639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MECTA Spectrum 5000Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner