Wirksamkeit und Sicherheit der Elektrokrampftherapie mit niedriger Amplitude
21. März 2017 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Durchführbarkeit einer Elektrokrampftherapie (ECT) mit niedriger Amplitude zu demonstrieren, um die Nebenwirkungen der ECT zu reduzieren und möglicherweise zu eliminieren, indem die Stärke des ECT-Stimulus von den herkömmlichen 800 mA auf 500 mA gesenkt wird.
Eine ECT mit niedriger Amplitude könnte möglicherweise die mit ECT verbundenen Risiken verringern und gleichzeitig ihre beispiellose Wirksamkeit bewahren.
Diese neuartige Entwicklung würde wichtige Hindernisse beseitigen, um eine breitere Einführung der ECT als sichere und wirksame Therapie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- DukeUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-70
- DSM-IV-TR-Diagnose einer schweren depressiven Episode bei unipolarer oder bipolarer Störung, bestätigt durch MINI-PLUS
- MMSE-Gesamtpunktzahl > 26
- Überwiesen für ECT
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch lesen oder verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Geschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, geistiger Behinderung
- Aktuelle Neurostimulationsbehandlung (z. B. ECT, magnetische Anfallstherapie, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation, Tiefenhirnstimulation)
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Aktuelle Diagnose von Demenz oder Delirium
- MoCA-Gesamtpunktzahl < 26
- Aktuelle visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Bewertungen abzuschließen
- Patienten mit intrakraniellen Implantaten
- MRT-Kontraindikationen: Schwangerschaft, implantiertes Metall und Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 500 mA EKT
Rechts einseitige, ultrakurze Puls-EKT, mit 500 mA Stromamplitude
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Aktiver Komparator: 800 mA EKT
Rechts einseitige, ultrakurze Puls-EKT, mit 800 mA Stromamplitude
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit 24 Punkten
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated und Self Report
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Änderung des Interviewtests zum autobiografischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Änderung im Delis Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Änderung im Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Änderung im Grooved Pegboard-Test
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Baseline und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach jeder ECT-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00058639
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