Účinnost a bezpečnost nízkoamplitudové elektrokonvulzivní terapie
21. března 2017 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je demonstrovat klinickou proveditelnost elektrokonvulzivní terapie s nízkou amplitudou (ECT) ke snížení a případně eliminaci vedlejších účinků ECT snížením síly stimulu ECT z konvenčních 800 mA na 500 mA.
Nízká amplituda ECT by mohla potenciálně snížit rizika spojená s ECT při zachování její nesrovnatelné účinnosti.
Tento nový vývoj by odstranil klíčové překážky a umožnil širší přijetí ECT jako bezpečné a účinné terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DukeUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–70 let
- DSM-IV-TR diagnóza velké depresivní epizody u unipolární nebo bipolární poruchy potvrzená MINI-PLUS
- Celkové skóre MMSE > 26
- Doporučeno pro ECT
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Umět číst nebo porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, mentální retardace
- Současná neurostimulační léčba (např. ECT, terapie magnetických záchvatů, transkraniální magnetická stimulace, stimulace vagusového nervu, hluboká mozková stimulace)
- Současné zneužívání alkoholu nebo závislost během posledních 6 měsíců
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Současná diagnóza demence nebo deliria
- Celkové skóre MoCA < 26
- Aktuální zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které ohrožuje schopnost dokončit hodnocení
- Pacienti s intrakraniálními implantáty
- Kontraindikace MRI: těhotenství, implantovaný kov a klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 mA ECT
Pravá jednostranná ultrakrátká pulzní ECT s amplitudou proudu 500 mA
|
|
|
Aktivní komparátor: 800 mA ECT
Pravá jednostranná ultrakrátká pulzní ECT s amplitudou proudu 800 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Kalifornském testu verbálního učení-II
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 24 položek
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v rychlém soupisu depresivní symptomatologie hodnocené klinikem a vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v krátkém testu vizuoprostorové paměti – revidována
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v autobiografické paměti Interview Test
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v systému výkonných funkcí Delis Kaplan
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v části A testu tvorby stop
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
|
Změna v testu Grooved Pegboard
Časové okno: Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Výchozí stav a do 24 až 48 hodin po každém sezení ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00058639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .