低振幅电休克疗法的有效性和安全性
2017年3月21日 更新者：Duke University
本研究的目的是证明低振幅电休克疗法 (ECT) 的临床可行性，通过将 ECT 刺激强度从传统的 800 mA 降低到 500 mA 来减少并可能消除 ECT 的副作用。
低振幅 ECT 可能会降低与 ECT 相关的风险，同时保持其无与伦比的疗效。
这一新颖的发展将消除关键障碍，以允许更广泛地采用 ECT 作为一种安全有效的疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- DukeUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄在 18-70 岁之间
- DSM-IV-TR 对单相或双相障碍重度抑郁发作的诊断，由 MINI-PLUS 确认
- MMSE总分 > 26
- 推荐进行 ECT
- 有权提供知情同意
- 能够阅读或理解英语
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍、智力低下的终生病史
- 目前的神经刺激治疗（例如，ECT、磁痉挛疗法、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激）
- 过去 6 个月内目前酗酒或依赖酒精
- 过去 6 个月内目前的药物滥用或依赖
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病史
- 目前诊断为痴呆或精神错乱
- MoCA 总分 < 26
- 目前影响完成评估能力的视觉、听觉或运动障碍
- 颅内植入物患者
- MRI 禁忌症：怀孕、植入金属和幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：500 毫安ECT
右侧单侧超短脉冲 ECT，电流幅度为 500 mA
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有源比较器：800 毫安
右侧单侧超短脉冲 ECT，电流幅度为 800 mA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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加州语言学习测试-II 的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 24 项的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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抑郁症状学临床医生评分和自我报告快速清单的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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简要视觉空间记忆测试修订版的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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自传体记忆面试测试的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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Delis Kaplan 执行职能系统的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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Trail Making 测试 A 部分的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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凹槽钉板测试的变化
大体时间：基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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基线和每次 ECT 治疗后 24 至 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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