Eficácia e Segurança da Terapia Eletroconvulsiva de Baixa Amplitude
21 de março de 2017 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade clínica da terapia eletroconvulsiva (ECT) de baixa amplitude para reduzir e possivelmente eliminar os efeitos colaterais da ECT diminuindo a força do estímulo ECT dos convencionais 800 mA para 500 mA.
A ECT de baixa amplitude poderia potencialmente reduzir os riscos associados à ECT, preservando sua eficácia incomparável.
Este novo desenvolvimento removeria os principais obstáculos para permitir a adoção mais ampla da ECT como uma terapia segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DukeUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 70 anos
- Diagnóstico DSM-IV-TR de episódio depressivo maior em transtorno unipolar ou bipolar, confirmado pelo MINI-PLUS
- Pontuação total MMSE > 26
- Encaminhado para ECT
- Competente para fornecer consentimento informado
- Capaz de ler ou compreender inglês
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, retardo mental
- Tratamento de neuroestimulação atual (por exemplo, ECT, terapia de convulsão magnética, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda)
- Abuso ou dependência atual de álcool nos últimos 6 meses
- Abuso ou dependência atual de substâncias nos últimos 6 meses
- História de doença do sistema nervoso central (SNC)
- Diagnóstico atual de demência ou delirium
- Pontuação total do MoCA < 26
- Deficiência visual, auditiva ou motora atual que comprometa a capacidade de concluir avaliações
- Pacientes com implantes intracranianos
- Contra-indicações da ressonância magnética: gravidez, implante de metal e claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 500 mA ECT
ECT unilateral direito, pulso ultrabreve, com amplitude de corrente de 500 mA
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Comparador Ativo: 800 mA ECT
ECT unilateral direito, pulso ultrabreve, com amplitude de corrente de 800 mA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão 24 itens
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva Avaliação Clínica e Autorrelato
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Alteração no teste de memória visuoespacial breve revisado
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Mudança no Teste de Entrevista de Memória Autobiográfica
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Mudança no Sistema de Função Executiva Delis Kaplan
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Alteração no Teste de Trilha Parte A
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Alteração no teste Grooved Pegboard
Prazo: Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Linha de base e dentro de 24 a 48 horas de cada sessão de ECT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058639
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