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短期間の禁制回復に対するロボット支援根治的前立腺切除術の影響

2022年2月11日 更新者：Mani Menon、Henry Ford Health System

短期間の禁制回復に対するロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術のレツィウス温存アプローチの影響：無作為対照試験

ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受けている男性の 2 つのコホートにおける術後の短期間の自制回復率を評価および比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的に、RARP は、膀胱の前方に通過する経腹膜法を使用して実行されます。 この技術は、多くの構造の解剖および/または操作を必要とし、術後の尿失禁の回復を損なう可能性があります。 これらの構造には、恥骨前立腺靭帯、サントリーニ神経叢、神経血管束、およびアフロディーテのベールが含まれます。 最近、RARP を実行するための「Retzius-sparing」技術が説明されました。 このアプローチは、前述の構造への損傷を最小限に抑える必要があります、ダグラスのスペースを介して、膀胱の後方を通過します。 理論的には、後者の技術は術後の尿禁制の回復を改善するはずです。 ただし、「伝統的な」RARP と「Retzius を節約する」RARP との間の無作為化された比較はまだ不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 新たに前立腺癌と診断されたすべての患者が、主要な治療法として Vattikuti Urology Institute でロボット支援根治的前立腺全摘除術を受けている
  • 英語を読んで話すことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 高リスク前立腺癌患者、生検グリソンスコア≧​​8および/または術前前立腺特異抗原値≧20 ng/mlと定義。
  • 臨床的リンパ節転移（cN1）または転移性疾患（M1）の証拠
  • 競合する研究に参加している患者
  • 術前尿失禁のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
Vattikuti Urology Institute 根治的前立腺全摘除術 da Vinci Surgical System
手順：Vattikuti Urology Institute 根治的前立腺全摘除術
Vattikuti Urology Institute の技術に基づくロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術
デバイス：ダヴィンチ手術システム
Da Vinci Surgical System は、外科医の能力を拡張し、主要な手術に最先端の低侵襲オプションを提供するように設計された、洗練されたロボット プラットフォームです。
実験的：治療アーム
レツィウス スペアリング根治的前立腺全摘除術 ダ ヴィンチ サージカル システム
デバイス：ダヴィンチ手術システム
Da Vinci Surgical System は、外科医の能力を拡張し、主要な手術に最先端の低侵襲オプションを提供するように設計された、洗練されたロボット プラットフォームです。
手順：レツィウス スペアリング根治的前立腺全摘除術
レツィウス スペアリング法に基づくロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の回復
時間枠：恥骨上尿道カテーテル抜去1週間後
24時間パッドウェイト
恥骨上尿道カテーテル抜去1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁回復の参加者数
時間枠：介入から3ヶ月以内
0 パッド/日
介入から3ヶ月以内
周術期および術後合併症のある参加者の数
時間枠：追跡期間中央値1年
Clavien-Dindo 合併症
追跡期間中央値1年
術後に効力を回復した参加者の数（男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコア17以上で測定）
時間枠：追跡期間中央値1年
SHIM の範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 >=22 のスコアは正常で、>=17 は軽度の ED と見なされます。
追跡期間中央値1年
生化学的再発を起こした参加者の数 (術後の前立腺特異抗原 (PSA) 値 >= 0.2 ng/ml)
時間枠：追跡期間中央値1年
疾患再発の生化学的証拠がない患者（すなわち、 術後 PSA >=0.2 ng/mL)
追跡期間中央値1年
術後の尿機能と尿機能に関連する生活の質
時間枠：介入から3ヶ月以内
国際前立腺症状スコア (0 ～ 35 の連続スコア、スコアが高いほど排尿機能が低下していることを示します)
介入から3ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に尿失禁を回復した患者数
時間枠：追跡期間中央値1年
0 パッド/日
追跡期間中央値1年
術後の尿機能と尿機能に関連する生活の質
時間枠：追跡期間中央値1年
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR アンケート (症状の追跡と報告)。 スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど排尿機能が良好であることを示します
追跡期間中央値1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Mani Menon, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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