Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​robotassisteret radikal prostatektomiteknik på kortvarig genopretning af kontinens

11. februar 2022 opdateret af: Mani Menon, Henry Ford Health System

Virkningen af ​​Retzius-besparende tilgang til robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi på kortvarig genopretning af kontinens: Randomiseret kontrolleret forsøg

For at vurdere og sammenligne den kortsigtede postoperative restitutionsrate for kontinens i to kohorter af mænd, der gennemgår Robot Assisted Radical Prostatektomi (RARP), hver randomiseret til at gennemgå RARP med Vattikuti Institute-teknik eller Retzius-spareteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt udføres RARP ved hjælp af en trans-peritoneal teknik, der passerer anteriort til blæren. Denne teknik nødvendiggør dissektion og/eller manipulation af mange strukturer, hvilket kan kompromittere postoperativ urinkontinensgenopretning. Disse strukturer omfatter det pubo-prostatiske ledbånd, Santorini plexus, neurovaskulær bundt og slør af Aphrodite. For nylig er en "Retzius-besparende" teknik til at udføre RARP blevet beskrevet. Denne tilgang passerer bagud til blæren, gennem rummet af Douglas, hvilket skulle minimere beskadigelsen af ​​den førnævnte struktur. Teoretisk set skulle sidstnævnte teknik forbedre postoperativ urinkontinensrestitution. En randomiseret sammenligning mellem den "traditionelle" RARP og "Retzius-besparende" RARP mangler dog stadig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med nydiagnosticeret prostatacancer, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi på Vattikuti Urology Institute (udført af en enkelt kirurg, MM) som den primære behandlingsmodalitet
  • Kunne læse og tale engelsk og kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med højrisiko prostatacancer, defineret som en biopsi Gleason-score ≥8 og/eller en præoperativ prostataspecifik antigenværdi ≥20 ng/ml.
  • tegn på klinisk knudepåvirkning (cN1) eller metastatisk sygdom (M1)
  • patienter, der deltager i en konkurrerende undersøgelse
  • patienter med præoperativ urininkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Vattikuti Urology Institute radikal prostatektomi da Vinci kirurgisk system
Procedure: Vattikuti Urology Institute radikal prostatektomi
Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi baseret på Vattikuti Urology Institute-teknik
Enhed: da Vinci kirurgisk system
Da Vinci Surgical System er en sofistikeret robotplatform designet til at udvide kirurgens evner og tilbyde en state-of-the-art minimalt invasiv mulighed for større operationer.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Retzius sparer radikal prostatektomi da Vinci kirurgisk system
Enhed: da Vinci kirurgisk system
Da Vinci Surgical System er en sofistikeret robotplatform designet til at udvide kirurgens evner og tilbyde en state-of-the-art minimalt invasiv mulighed for større operationer.
Procedure: Retzius sparer radikal prostatektomi
Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi baseret på Retzius spareteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af urinkontinens
Tidsramme: En uge efter fjernelse af det suprapubiske urinkateter
24-timers pudevægte
En uge efter fjernelse af det suprapubiske urinkateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genopretning af urinkontinens
Tidsramme: inden for 3 måneder fra indgrebet
0 pad om dagen
inden for 3 måneder fra indgrebet
Antal deltagere med peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-års medianopfølgning
Clavien-Dindo komplikationer
1-års medianopfølgning
Antal deltagere, der genvandt styrke postoperativt (målt ved Seksuel Health Inventory for Men (SHIM) score på 17 eller højere)
Tidsramme: 1-års medianopfølgning
SHIM spænder fra 0-25 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion; en score på >=22 er normal, og >=17 betragtes som mild ED
1-års medianopfølgning
Antal deltagere, der havde biokemisk recidiv (postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) værdi >=0,2 ng/ml)
Tidsramme: 1-års medianopfølgning
Patienter uden biokemiske tegn på sygdomsgentagelse (dvs. postop PSA >=0,2 ng/ml)
1-års medianopfølgning
Postoperativ urinfunktion og urinfunktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indgrebet
International Prostatic Symptom Score (kontinuerlig score fra 0-35, højere score indikerer dårligere urinfunktion)
Inden for 3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der genvandt urinkontinens postoperativt
Tidsramme: 1 års median opfølgning
0 pad om dagen
1 års median opfølgning
Postoperativ urinfunktion og urinfunktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 års median opfølgning
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR spørgeskema (symptomsporing og rapportering). Score varierer fra 0-25, med højere score, der indikerer bedre urinfunktion
1 års median opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner