로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술이 단기 요실금 회복에 미치는 영향
2022년 2월 11일 업데이트: Mani Menon, Henry Ford Health System
단기 요실금 회복에 대한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술에 대한 Retzius 보존 접근법의 영향: 무작위 대조 시험
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받는 두 남성 코호트에서 단기 수술 후 요실금 회복률을 평가하고 비교하기 위해, 각각은 Vattikuti Institute 기술 또는 Retzius 보존 기술을 사용하여 RARP를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 RARP는 방광 앞쪽으로 통과하는 경복막 기술을 사용하여 수행됩니다.
이 기술은 수술 후 요실금 회복을 손상시킬 수 있는 많은 구조의 해부 및/또는 조작을 필요로 합니다.
이러한 구조에는 치골-전립선 인대, 산토리니 신경총, 신경혈관 다발 및 아프로디테 베일이 포함됩니다.
최근에 RARP를 수행하기 위한 "Retzius-sparing" 기술이 설명되었습니다.
이 접근 방식은 전술한 구조의 손상을 최소화해야 하는 Douglas 공간을 통해 방광 뒤쪽으로 통과합니다.
이론적으로 후자의 기술은 수술 후 요실금 회복을 개선해야 합니다.
그러나 "전통적인" RARP와 "Retzius-sparing" RARP 간의 무작위 비교는 여전히 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 전립선암 환자는 Vattikuti 비뇨기과 연구소(단일 외과의사, MM 수행)에서 로봇 보조 근치 전립선절제술을 1차 치료 양식으로 받고 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생검 Gleason 점수 ≥8 및/또는 수술 전 전립선 특이 항원 값 ≥20 ng/ml로 정의되는 고위험 전립선암 환자.
- 임상 결절 침범(cN1) 또는 전이성 질환(M1)의 증거
- 경쟁 연구에 참여하는 환자
- 수술 전 요실금 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
바티쿠티 비뇨기과 연구소 근치적 전립선 절제술 다빈치 수술 시스템
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Vattikuti Urology Institute 기술에 기반한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술
다빈치 수술 시스템은 외과 의사의 능력을 확장하고 주요 수술을 위한 최첨단 최소 침습 옵션을 제공하도록 설계된 정교한 로봇 플랫폼입니다.
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실험적: 치료 팔
근치적 전립선절제술 다빈치 수술 시스템을 아끼지 않는 Retzius
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다빈치 수술 시스템은 외과 의사의 능력을 확장하고 주요 수술을 위한 최첨단 최소 침습 옵션을 제공하도록 설계된 정교한 로봇 플랫폼입니다.
Retzius 스페어링 기술에 기반한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 회복
기간: 치골 상부 요도 카테터 제거 후 1주일
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24시간 패드 웨이트
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치골 상부 요도 카테터 제거 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 회복 참가자 수
기간: 개입 후 3개월 이내
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0 패드/일
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개입 후 3개월 이내
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Peri 및 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 중앙값 1년 후속 조치
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Clavien-Dindo 합병증
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중앙값 1년 후속 조치
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수술 후 효능을 회복한 참가자 수(SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수 17 이상으로 측정)
기간: 중앙값 1년 후속 조치
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SHIM의 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 성적 기능이 우수함을 나타냅니다. >=22의 점수는 정상이고 >=17은 경미한 ED로 간주됩니다.
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중앙값 1년 후속 조치
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생화학적 재발이 있었던 참가자 수(수술 후 전립선 특이 항원(PSA) 값 >=0.2 ng/ml)
기간: 중앙값 1년 후속 조치
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질병 재발의 생화학적 증거가 없는 환자(즉,
수술 후 PSA >=0.2ng/mL)
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중앙값 1년 후속 조치
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수술 후 비뇨기 기능 및 비뇨기 기능과 관련된 삶의 질
기간: 개입 후 3개월 이내
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국제 전립선 증상 점수(0-35의 연속 점수, 점수가 높을수록 비뇨기 기능이 더 나쁨을 나타냄)
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개입 후 3개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요실금을 회복한 환자 수
기간: 평균 1년 후속 조치
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0 패드/일
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평균 1년 후속 조치
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수술 후 비뇨기 기능 및 비뇨기 기능과 관련된 삶의 질
기간: 평균 1년 후속 조치
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MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR 설문지(증상 추적 및 보고).
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 비뇨기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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평균 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
유용한 링크
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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