Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistotekniikan vaikutus kontinenssin lyhytaikaiseen palautumiseen
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mani Menon, Henry Ford Health System
Retziusta säästävän lähestymistavan vaikutus robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin eturauhasen poistoon lyhyen aikavälin pidätyskyvyttömyyden paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida ja vertailla lyhyen aikavälin postoperatiivisen pidätyskyvyttömyyden palautumisastetta kahdessa miehissä, joille tehdään robottiavusteinen radikaaliprostatektomia (RARP), joista jokainen satunnaistettiin suorittamaan RARP Vattikuti Institute -tekniikalla tai Retzius-säästötekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti RARP suoritetaan käyttämällä transperitoneaalista tekniikkaa, joka kulkee virtsarakon etupuolelta.
Tämä tekniikka edellyttää monien rakenteiden dissektiota ja/tai manipulointia, mikä saattaa vaarantaa leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyskyvyn palautumisen.
Näitä rakenteita ovat häpy-eturauhasen nivelside, Santorinin plexus, hermovaskulaarinen nippu ja Aphroditen verho.
Äskettäin on kuvattu "Retziusta säästävä" tekniikka RARP:n suorittamiseksi.
Tämä lähestymistapa kulkee posteriorisesti rakkoon Douglasin tilan läpi, minkä pitäisi minimoida edellä mainitun rakenteen vauriot.
Teoriassa jälkimmäisen tekniikan pitäisi parantaa leikkauksen jälkeistä virtsanpidätyskyvyn palautumista.
Kuitenkin satunnaistettu vertailu "perinteisen" RARP:n ja "Retziusta säästävän" RARP:n välillä puuttuu edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jolle tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia Vattikuti Urologian instituutissa (suorittaa yksittäinen kirurgi, MM) ensisijaisena hoitomuotona
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, joka määritellään biopsialla Gleason-pistemääräksi ≥8 ja/tai ennen leikkausta eturauhasspesifisen antigeenin arvoksi ≥20 ng/ml.
- näyttöä kliinisestä solmuvauriosta (cN1) tai metastaattisesta sairaudesta (M1)
- kilpailevaan tutkimukseen osallistuvat potilaat
- potilaille, joilla on ennen leikkausta virtsankarkailu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vattikuti Urologian instituutin radikaali prostatektomia da Vinci Surgical System
|
Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia perustuu Vattikuti Urology Instituten tekniikkaan
Da Vinci Surgical System on hienostunut robottialusta, joka on suunniteltu laajentamaan kirurgin kykyjä ja tarjoamaan huippuluokan minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon suuriin leikkauksiin.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Retzius säästävä radikaali prostatektomia da Vinci Surgical System
|
Da Vinci Surgical System on hienostunut robottialusta, joka on suunniteltu laajentamaan kirurgin kykyjä ja tarjoamaan huippuluokan minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon suuriin leikkauksiin.
Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia perustuu Retzius-säästötekniikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: Viikon kuluttua suprapubisen virtsakatetrin poistamisesta
|
24 tunnin painot
|
Viikon kuluttua suprapubisen virtsakatetrin poistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvystä toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa interventiosta
|
0 tyynyä päivässä
|
3 kuukauden kuluessa interventiosta
|
|
Peri- ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden mediaaniseuranta
|
Clavien-Dindon komplikaatiot
|
1 vuoden mediaaniseuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palasivat tehonsa leikkauksen jälkeen (mitattu miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärällä 17 tai enemmän)
Aikaikkuna: 1 vuoden mediaaniseuranta
|
SHIM vaihtelee välillä 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa; pistemäärä >=22 on normaali ja >=17 katsotaan lieväksi ED:ksi
|
1 vuoden mediaaniseuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli biokemiallinen uusiutuminen (leikkauksen jälkeinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo > = 0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuoden mediaaniseuranta
|
Potilaat, joilla ei ole biokemiallisia todisteita taudin uusiutumisesta (esim.
postop PSA >=0,2 ng/ml)
|
1 vuoden mediaaniseuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta ja virtsan toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (jatkuva pistemäärä 0-35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa virtsaamistoimintaa)
|
3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka toipuivat virtsanpidätyskyvystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden mediaaniseuranta
|
0 tyynyä päivässä
|
1 vuoden mediaaniseuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta ja virtsan toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden mediaaniseuranta
|
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR-kyselylomake (oireiden seuranta ja raportointi).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa virtsan toimintaa
|
1 vuoden mediaaniseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Hyödyllisiä linkkejä
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .