Impacto de la técnica de prostatectomía radical asistida por robot en la recuperación de la continencia a corto plazo
11 de febrero de 2022 actualizado por: Mani Menon, Henry Ford Health System
El impacto del enfoque conservador de Retzius para la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot en la recuperación de la continencia a corto plazo: ensayo controlado aleatorio
Evaluar y comparar la tasa de recuperación de la continencia posoperatoria a corto plazo en dos cohortes de hombres sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), cada uno asignado al azar para someterse a RARP con la técnica del Instituto Vattikuti o la técnica conservadora de Retzius.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, la PRAR se realiza mediante una técnica transperitoneal que pasa por delante de la vejiga.
Esta técnica requiere la disección y/o manipulación de muchas estructuras, lo que podría comprometer la recuperación de la continencia urinaria postoperatoria.
Estas estructuras incluyen el ligamento pubo-prostático, el plexo de Santorini, el haz neurovascular y el velo de Afrodita.
Recientemente, se ha descrito una técnica "Retzius-sparring" para realizar RARP.
Este abordaje pasa posteriormente a la vejiga, a través del espacio de Douglas, lo que debe minimizar el daño a dicha estructura.
Teóricamente, esta última técnica debería mejorar la recuperación de la continencia urinaria postoperatoria.
Sin embargo, todavía falta una comparación aleatoria entre el RARP "tradicional" y el RARP "que ahorra Retzius".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en el Instituto de Urología Vattikuti (realizada por un solo cirujano, MM) como modalidad de tratamiento principal
- Ser capaz de leer y hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, definido como una puntuación de Gleason de biopsia ≥8 y/o un valor de antígeno prostático específico preoperatorio ≥20 ng/ml.
- evidencia de afectación ganglionar clínica (cN1) o enfermedad metastásica (M1)
- pacientes que participan en un estudio competitivo
- pacientes con incontinencia urinaria preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Instituto de Urología Vattikuti prostatectomía radical Sistema Quirúrgico da Vinci
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Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot basada en la técnica del Instituto de Urología Vattikuti
El Sistema Quirúrgico da Vinci es una plataforma robótica sofisticada diseñada para expandir las capacidades del cirujano y ofrecer una opción mínimamente invasiva de última generación para cirugía mayor.
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Experimental: Brazo de tratamiento
Prostatectomía radical conservadora de Retzius Sistema quirúrgico da Vinci
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El Sistema Quirúrgico da Vinci es una plataforma robótica sofisticada diseñada para expandir las capacidades del cirujano y ofrecer una opción mínimamente invasiva de última generación para cirugía mayor.
Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot basada en la técnica de conservación de Retzius
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Una semana después de la retirada del catéter urinario suprapúbico
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Pesos de almohadilla de 24 horas
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Una semana después de la retirada del catéter urinario suprapúbico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la intervención
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0 almohadilla por día
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dentro de los 3 meses de la intervención
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Número de participantes con complicaciones peri y posoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 1 año
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Complicaciones de Clavien-Dindo
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Seguimiento medio de 1 año
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Número de participantes que recuperaron la potencia después de la operación (según lo medido por la puntuación de 17 o más del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM))
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 1 año
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SHIM varía de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual; una puntuación de >=22 es normal y >=17 se considera DE leve
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Seguimiento medio de 1 año
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Número de participantes que tuvieron recurrencia bioquímica (valor del antígeno prostático específico (PSA) posoperatorio >=0,2 ng/ml)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 1 año
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Pacientes sin evidencia bioquímica de recurrencia de la enfermedad (es decir,
PSA postoperatorio >=0.2 ng/mL)
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Seguimiento medio de 1 año
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Función urinaria postoperatoria y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses desde la intervención
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (puntuación continua de 0 a 35, las puntuaciones más altas indican una peor función urinaria)
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Dentro de los 3 meses desde la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recuperaron la continencia urinaria después de la operación
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 1 año
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0 almohadilla por día
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Seguimiento medio de 1 año
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Función urinaria postoperatoria y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 1 año
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Cuestionario STAR del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) (seguimiento e informe de síntomas).
La puntuación varía de 0 a 25; las puntuaciones más altas indican una mejor función urinaria
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Seguimiento medio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Enlaces Útiles
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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