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Impact de la technique de prostatectomie radicale assistée par robot sur le rétablissement de la continence à court terme

11 février 2022 mis à jour par: Mani Menon, Henry Ford Health System

L'impact de l'approche d'épargne de Retzius pour la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot sur la récupération de la continence à court terme : essai contrôlé randomisé

Évaluer et comparer le taux de récupération de la continence postopératoire à court terme dans deux cohortes d'hommes subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), chacune randomisée pour subir une RARP avec la technique de l'Institut Vattikuti ou la technique d'épargne de Retzius.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, la RARP est réalisée à l'aide d'une technique trans-péritonéale qui passe en avant de la vessie. Cette technique nécessite la dissection et/ou la manipulation de nombreuses structures, ce qui peut compromettre la récupération post-opératoire de la continence urinaire. Ces structures comprennent le ligament pubo-prostatique, le plexus de Santorin, le faisceau neurovasculaire et le voile d'Aphrodite. Récemment, une technique "Retzius-sparing" pour effectuer RARP a été décrite. Cette approche passe en arrière de la vessie, à travers l'espace de Douglas, ce qui devrait minimiser l'endommagement de la structure susmentionnée. Théoriquement, cette dernière technique devrait améliorer la récupération post-opératoire de la continence urinaire. Cependant, une comparaison aléatoire entre le RARP "traditionnel" et le RARP "épargnant Retzius" fait toujours défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'Institut d'urologie de Vattikuti (réalisée par un seul chirurgien, MM) comme modalité de traitement principale
  • Être capable de lire et de parler anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, défini par un score de Gleason à la biopsie ≥ 8 et/ou une valeur préopératoire de l'antigène prostatique spécifique ≥ 20 ng/ml.
  • preuve d'atteinte ganglionnaire clinique (cN1) ou de maladie métastatique (M1)
  • patients participant à une étude concurrente
  • patients souffrant d'incontinence urinaire préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Vattikuti Urology Institute prostatectomie radicale da Vinci Surgical System
Procédure: Prostatectomie radicale à l'Institut d'urologie Vattikuti
Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot basée sur la technique de l'Institut d'urologie Vattikuti
Dispositif: Système chirurgical da Vinci
Le système chirurgical da Vinci est une plate-forme robotique sophistiquée conçue pour étendre les capacités du chirurgien et offrir une option mini-invasive de pointe pour les chirurgies majeures.
Expérimental: Bras de traitement
Retzius épargnant la prostatectomie radicale da Vinci Surgical System
Dispositif: Système chirurgical da Vinci
Le système chirurgical da Vinci est une plate-forme robotique sophistiquée conçue pour étendre les capacités du chirurgien et offrir une option mini-invasive de pointe pour les chirurgies majeures.
Procédure: Retzius épargnant la prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robotique basée sur la technique d'épargne de Retzius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire
Délai: Une semaine après le retrait de la sonde urinaire sus-pubienne
Poids des coussinets sur 24 heures
Une semaine après le retrait de la sonde urinaire sus-pubienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récupération de la continence urinaire
Délai: dans les 3 mois suivant l'intervention
0 tampon par jour
dans les 3 mois suivant l'intervention
Nombre de participants ayant des complications péri et postopératoires
Délai: Suivi médian à 1 an
Complications de Clavien-Dindo
Suivi médian à 1 an
Nombre de participants qui ont retrouvé leur puissance après l'opération (tel que mesuré par le score de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) de 17 ou plus)
Délai: Suivi médian à 1 an
SHIM varie de 0 à 25 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle ; un score >=22 est normal et >=17 est considéré comme une dysfonction érectile légère
Suivi médian à 1 an
Nombre de participants ayant eu une récidive biochimique (valeur postopératoire de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,2 ng/ml)
Délai: Suivi médian à 1 an
Patients sans preuve biochimique de récidive de la maladie (c.-à-d. PSA postopératoire >=0,2 ng/mL)
Suivi médian à 1 an
Fonction urinaire postopératoire et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention
Score international des symptômes prostatiques (score continu de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant une fonction urinaire moins bonne)
Dans les 3 mois suivant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont retrouvé la continence urinaire après l'opération
Délai: 1 an de suivi médian
0 tampon par jour
1 an de suivi médian
Fonction urinaire postopératoire et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: 1 an de suivi médian
Questionnaire STAR du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) (suivi et notification des symptômes). Le score varie de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction urinaire
1 an de suivi médian

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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