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Impatto della tecnica di prostatectomia radicale robot-assistita sul recupero della continenza a breve termine

11 febbraio 2022 aggiornato da: Mani Menon, Henry Ford Health System

L'impatto dell'approccio con risparmio di Retzius per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita sul recupero della continenza a breve termine: studio controllato randomizzato

Per valutare e confrontare il tasso di recupero della continenza post-operatoria a breve termine in due coorti di uomini sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP), ciascuno randomizzato a sottoporsi a RARP con la tecnica del Vattikuti Institute o la tecnica di risparmio di Retzius.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, la RARP viene eseguita utilizzando una tecnica transperitoneale che passa anteriormente alla vescica. Questa tecnica richiede la dissezione e/o la manipolazione di molte strutture, che potrebbero compromettere il recupero della continenza urinaria post-operatoria. Queste strutture includono il legamento pubo-prostatico, il plesso di Santorini, il fascio neurovascolare e il velo di Afrodite. Recentemente è stata descritta una tecnica "Retzius-sparing" per eseguire RARP. Questo approccio passa posteriormente alla vescica, attraverso lo spazio di Douglas, che dovrebbe minimizzare i danni alla suddetta struttura. Teoricamente, quest'ultima tecnica dovrebbe migliorare il recupero della continenza urinaria postoperatoria. Tuttavia, manca ancora un confronto randomizzato tra RARP "tradizionale" e RARP "retzius-sparing".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita presso il Vattikuti Urology Institute (eseguita da un singolo chirurgo, MM) come modalità di trattamento primaria
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, definito come un punteggio di Gleason bioptico ≥8 e/o un valore di antigene prostatico specifico preoperatorio ≥20 ng/ml.
  • evidenza di coinvolgimento linfonodale clinico (cN1) o malattia metastatica (M1)
  • pazienti che partecipano a uno studio concorrente
  • pazienti con incontinenza urinaria preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Vattikuti Urology Institute prostatectomia radicale Sistema chirurgico da Vinci
Procedura: Prostatectomia radicale del Vattikuti Urology Institute
Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita basata sulla tecnica del Vattikuti Urology Institute
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci
Il sistema chirurgico da Vinci è una sofisticata piattaforma robotica progettata per espandere le capacità del chirurgo e offrire un'opzione minimamente invasiva all'avanguardia per interventi di chirurgia maggiore.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Retzius risparmiando prostatectomia radicale Sistema chirurgico da Vinci
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci
Il sistema chirurgico da Vinci è una sofisticata piattaforma robotica progettata per espandere le capacità del chirurgo e offrire un'opzione minimamente invasiva all'avanguardia per interventi di chirurgia maggiore.
Procedura: Retzius risparmiando prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita basata sulla tecnica del risparmio di Retzius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dalla continenza urinaria
Lasso di tempo: Una settimana dopo la rimozione del catetere urinario sovrapubico
Pesi pad di 24 ore
Una settimana dopo la rimozione del catetere urinario sovrapubico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero dalla continenza urinaria
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
0 tamponi al giorno
entro 3 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni peri e postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Complicazioni di Clavien-Dindo
Follow-up mediano di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno riacquistato la potenza dopo l'intervento (come misurato dal punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) di 17 o superiore)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
SHIM varia da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale; un punteggio >=22 è normale e >=17 è considerato ED lieve
Follow-up mediano di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto una recidiva biochimica (valore post-operatorio dell'antigene prostatico specifico (PSA) >=0,2 ng/ml)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Pazienti senza evidenza biochimica di recidiva della malattia (es. PSA postoperatorio >=0,2 ng/mL)
Follow-up mediano di 1 anno
Funzione urinaria post-operatoria e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (punteggio continuo da 0 a 35, punteggi più alti che indicano una funzione urinaria peggiore)
Entro 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno recuperato la continenza urinaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
0 tamponi al giorno
Follow-up mediano di 1 anno
Funzione urinaria post-operatoria e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Questionario STAR MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) (monitoraggio e segnalazione dei sintomi). Il punteggio varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione urinaria
Follow-up mediano di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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