Effekten av robotassistert radikal prostatektomiteknikk på kortsiktig kontinensgjenoppretting
11. februar 2022 oppdatert av: Mani Menon, Henry Ford Health System
Effekten av Retzius-sparende tilnærming for robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi på kortsiktig kontinensgjenoppretting: Randomisert kontrollert forsøk
For å vurdere og sammenligne den kortsiktige postoperative utvinningsgraden for kontinens i to kohorter av menn som gjennomgår Robot Assisted Radical Prostatektomi (RARP), ble hver randomisert til å gjennomgå RARP med Vattikuti Institute-teknikk eller Retzius-sparing-teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt utføres RARP ved hjelp av en transperitoneal teknikk som passerer anteriort til blæren.
Denne teknikken nødvendiggjør disseksjon og/eller manipulering av mange strukturer, noe som kan kompromittere postoperativ urinkontinensgjenoppretting.
Disse strukturene inkluderer pubo-prostatisk ligament, Santorini plexus, neurovaskulær bunt og slør av Afrodite.
Nylig har en "Retzius-sparende" teknikk for å utføre RARP blitt beskrevet.
Denne tilnærmingen passerer posteriort til blæren, gjennom rommet til Douglas, noe som skal minimere skaden på den nevnte strukturen.
Teoretisk sett bør sistnevnte teknikken forbedre postoperativ urinkontinensgjenoppretting.
En randomisert sammenligning mellom «tradisjonell» RARP og «Retzius-sparende» RARP mangler imidlertid fortsatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved Vattikuti Urology Institute (utført av enkeltkirurg, MM) som primær behandlingsmodalitet
- Kunne lese og snakke engelsk og kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med høyrisiko prostatakreft, definert som en biopsi Gleason-score ≥8 og/eller en preoperativ prostataspesifikk antigenverdi ≥20 ng/ml.
- bevis på klinisk nodal involvering (cN1) eller metastatisk sykdom (M1)
- pasienter som deltar i en konkurrerende studie
- pasienter med preoperativ urininkontinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vattikuti Urology Institute radikal prostatektomi da Vinci kirurgisk system
|
Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi basert på Vattikuti Urology Institute-teknikk
Da Vinci Surgical System er en sofistikert robotplattform designet for å utvide kirurgens evner og tilby et toppmoderne minimalt invasivt alternativ for større operasjoner.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Retzius sparer radikal prostatektomi da Vinci kirurgisk system
|
Da Vinci Surgical System er en sofistikert robotplattform designet for å utvide kirurgens evner og tilby et toppmoderne minimalt invasivt alternativ for større operasjoner.
Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi basert på Retzius spareteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: En uke etter fjerning av det suprapubiske urinkateteret
|
24-timers putevekter
|
En uke etter fjerning av det suprapubiske urinkateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: innen 3 måneder fra inngrepet
|
0 pad per dag
|
innen 3 måneder fra inngrepet
|
|
Antall deltakere med peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-års median oppfølging
|
Clavien-Dindo komplikasjoner
|
1-års median oppfølging
|
|
Antall deltakere som gjenvunnet potensen postoperativt (målt ved seksuell helseinventar for menn (SHIM) score på 17 eller høyere)
Tidsramme: 1-års median oppfølging
|
SHIM varierer fra 0-25 med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon; en score på >=22 er normalt og >=17 anses som mild ED
|
1-års median oppfølging
|
|
Antall deltakere som hadde biokjemisk residiv (postoperativt prostata-spesifikt antigen (PSA) verdi >=0,2 ng/ml)
Tidsramme: 1-års median oppfølging
|
Pasienter uten biokjemiske bevis på tilbakefall av sykdom (dvs.
postop PSA >=0,2 ng/ml)
|
1-års median oppfølging
|
|
Postoperativ urinfunksjon og urinfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 3 måneder fra intervensjonen
|
International Prostatic Symptom Score (kontinuerlig score fra 0-35, høyere score indikerer dårligere urinfunksjon)
|
Innen 3 måneder fra intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjenvunnet urinkontinens postoperativt
Tidsramme: 1 års median oppfølging
|
0 pad per dag
|
1 års median oppfølging
|
|
Postoperativ urinfunksjon og urinfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 års median oppfølging
|
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR spørreskjema (symptomsporing og rapportering).
Score varierer fra 0-25, med høyere skåre som indikerer bedre urinfunksjon
|
1 års median oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Hjelpsomme linker
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .