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Auswirkungen der robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die kurzfristige Wiederherstellung der Kontinenz

11. Februar 2022 aktualisiert von: Mani Menon, Henry Ford Health System

Der Einfluss des Retzius-schonenden Ansatzes für die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie auf die kurzfristige Wiederherstellung der Kontinenz: Randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung und Vergleich der kurzfristigen postoperativen Kontinenzerholungsrate in zwei Kohorten von Männern, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, die jeweils randomisiert einer RARP mit der Vattikuti Institute-Technik oder der Retzius-Erhaltungstechnik unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird RARP unter Verwendung einer transperitonealen Technik durchgeführt, die anterior zur Blase verläuft. Diese Technik erfordert die Dissektion und/oder Manipulation vieler Strukturen, was die postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz beeinträchtigen könnte. Diese Strukturen umfassen das pubo-prostatische Ligament, den Santorini-Plexus, das neurovaskuläre Bündel und den Schleier der Aphrodite. Kürzlich wurde eine "Retzius-sparing"-Technik zur Durchführung von RARP beschrieben. Dieser Ansatz verläuft posterior zur Blase durch den Douglas-Raum, der die Beschädigung der oben erwähnten Struktur minimieren sollte. Theoretisch sollte die letztgenannte Technik die Erholung der postoperativen Harnkontinenz verbessern. Ein randomisierter Vergleich zwischen der „traditionellen“ RARP und der „Retzius-schonenden“ RARP steht jedoch noch aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie am Vattikuti Urology Institute (durchgeführt von einem einzigen Chirurgen, MM) als primäre Behandlungsmethode unterziehen
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als ein Biopsie-Gleason-Score ≥8 und/oder ein präoperativer Prostata-spezifischer Antigenwert ≥20 ng/ml.
  • Nachweis einer klinischen Knotenbeteiligung (cN1) oder einer metastasierten Erkrankung (M1)
  • Patienten, die an einer konkurrierenden Studie teilnehmen
  • Patienten mit präoperativer Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Vattikuti Urology Institute radikale Prostatektomie da Vinci-Chirurgiesystem
Verfahren: Vattikuti Urology Institute radikale Prostatektomie
Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie basierend auf der Technik des Vattikuti Urology Institute
Gerät: da Vinci-Chirurgiesystem
Das da Vinci-Chirurgiesystem ist eine ausgeklügelte Roboterplattform, die die Fähigkeiten des Chirurgen erweitert und eine hochmoderne minimalinvasive Option für größere Operationen bietet.
Experimental: Behandlungsarm
Retzius erspart radikale Prostatektomie da Vinci-Chirurgiesystem
Gerät: da Vinci-Chirurgiesystem
Das da Vinci-Chirurgiesystem ist eine ausgeklügelte Roboterplattform, die die Fähigkeiten des Chirurgen erweitert und eine hochmoderne minimalinvasive Option für größere Operationen bietet.
Verfahren: Retzius erspart radikale Prostatektomie
Roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie basierend auf der Retzius-Sparing-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Eine Woche nach Entfernung des suprapubischen Blasenkatheters
24-Stunden-Pad-Gewichte
Eine Woche nach Entfernung des suprapubischen Blasenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
0 Pads pro Tag
innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit peri- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
Clavien-Dindo-Komplikationen
Follow-up im Median von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Potenz postoperativ wiedererlangt haben (gemessen am Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score von 17 oder höher)
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
SHIM reicht von 0-25, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen; ein Wert von >=22 ist normal und >=17 gilt als leichte ED
Follow-up im Median von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Rezidiv (postoperativer Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) >=0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
Patienten ohne biochemische Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit (d. h. postoperativer PSA >=0,2 ng/ml)
Follow-up im Median von 1 Jahr
Postoperative Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
International Prostatic Symptom Score (kontinuierliche Punktzahl von 0-35, höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Harnfunktion hin)
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die postoperativ Harnkontinenz wiedererlangten
Zeitfenster: Nachsorge im Median 1 Jahr
0 Pads pro Tag
Nachsorge im Median 1 Jahr
Postoperative Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge im Median 1 Jahr
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR-Fragebogen (Symptomverfolgung und -berichterstattung). Die Punktzahl reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Harnfunktion anzeigen
Nachsorge im Median 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9220

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