Wpływ techniki radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem na krótkoterminowe przywracanie trzymania moczu
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mani Menon, Henry Ford Health System
Wpływ podejścia oszczędzającego Retziusa w laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota na krótkoterminowe przywracanie trzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena i porównanie krótkoterminowego odsetka przywracania trzymania moczu w okresie pooperacyjnym w dwóch kohortach mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP), z których każdy został losowo przydzielony do RARP techniką Instytutu Vattikuti lub techniką oszczędzającą Retziusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjnie RARP wykonuje się techniką przezotrzewnową, która przechodzi do przodu do pęcherza moczowego.
Technika ta wymaga preparowania i/lub manipulacji wieloma strukturami, co może zagrozić pooperacyjnemu odzyskaniu trzymania moczu.
Struktury te obejmują więzadło łonowo-prostatyczne, splot Santoriniego, wiązkę nerwowo-naczyniową i zasłonę Afrodyty.
Ostatnio opisano technikę „oszczędzającą Retziusa” wykonywania RARP.
Dojście to przechodzi od tyłu do pęcherza moczowego, przez przestrzeń Douglasa, co powinno zminimalizować uszkodzenie wspomnianej struktury.
Teoretycznie ta druga technika powinna poprawić pooperacyjną rekontynencję moczu.
Jednak nadal brakuje losowego porównania między „tradycyjnym” RARP a „oszczędzającym Retziusa” RARP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomii z asystą robota w Vattikuti Urology Institute (wykonywanej przez jednego chirurga, MM) jako podstawowa metoda leczenia
- Być w stanie czytać i mówić po angielsku oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako wynik w skali Gleasona z biopsji ≥8 i/lub przedoperacyjna wartość swoistego antygenu gruczołu krokowego ≥20 ng/ml.
- dowód klinicznego zajęcia węzłów chłonnych (cN1) lub choroby przerzutowej (M1)
- pacjentów biorących udział w konkurencyjnym badaniu
- pacjentów z przedoperacyjnym nietrzymaniem moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Vattikuti Urology Institute radykalna prostatektomia System chirurgiczny da Vinci
|
Radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem w oparciu o technikę Vattikuti Urology Institute
System chirurgiczny da Vinci to wyrafinowana platforma robotyczna zaprojektowana w celu rozszerzenia możliwości chirurga i zaoferowania najnowocześniejszej, minimalnie inwazyjnej opcji w przypadku dużych operacji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Retzius oszczędzający radykalną prostatektomię System chirurgiczny da Vinci
|
System chirurgiczny da Vinci to wyrafinowana platforma robotyczna zaprojektowana w celu rozszerzenia możliwości chirurga i zaoferowania najnowocześniejszej, minimalnie inwazyjnej opcji w przypadku dużych operacji.
Radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota oparta na technice oszczędzania Retziusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie trzymania moczu
Ramy czasowe: Tydzień po usunięciu cewnika nadłonowego
|
24-godzinne wagi podkładek
|
Tydzień po usunięciu cewnika nadłonowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odzyskaniem trzymania moczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od interwencji
|
0 wkładów dziennie
|
w ciągu 3 miesięcy od interwencji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Powikłania Claviena-Dindo
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Liczba uczestników, którzy odzyskali potencję po operacji (mierzona na podstawie wyniku 17 lub więcej w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM))
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
SHIM waha się od 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne; wynik >=22 jest normalny, a >=17 uważa się za łagodne zaburzenia erekcji
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót biochemiczny (pooperacyjna wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) >=0,2 ng/ml)
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Pacjenci bez biochemicznych dowodów nawrotu choroby (tj.
PSA po zatrzymaniu >=0,2 ng/ml)
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Pooperacyjna funkcja moczu i jakość życia związana z funkcją moczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od interwencji
|
International Prostatic Symptom Score (ciągły wynik od 0 do 35, wyższe wyniki wskazują na gorszą czynność układu moczowego)
|
W ciągu 3 miesięcy od interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy odzyskali trzymanie moczu po operacji
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
0 wkładów dziennie
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Pooperacyjna funkcja moczu i jakość życia związana z funkcją moczu
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Kwestionariusz STAR MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) (śledzenie objawów i raportowanie).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą czynność układu moczowego
|
Średnia roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Przydatne linki
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .