Impacto da técnica de prostatectomia radical assistida por robô na recuperação da continência a curto prazo
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mani Menon, Henry Ford Health System
O impacto da abordagem poupadora de Retzius para a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô na recuperação da continência a curto prazo: ensaio controlado randomizado
Avaliar e comparar a taxa de recuperação da continência pós-operatória em curto prazo em duas coortes de homens submetidos à Prostatectomia Radical Assistida por Robô (RARP), cada um randomizado para se submeter à RARP com a técnica do Vattikuti Institute ou a técnica de preservação de Retzius.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a RARP é realizada por meio de uma técnica transperitoneal que passa anteriormente à bexiga.
Esta técnica requer a dissecção e/ou manipulação de muitas estruturas, o que pode comprometer a recuperação da continência urinária pós-operatória.
Essas estruturas incluem o ligamento puboprostático, o plexo de Santorini, o feixe neurovascular e o véu de Afrodite.
Recentemente, foi descrita uma técnica "retzius-sparing" para realizar RARP.
Essa abordagem passa posteriormente à bexiga, através do espaço de Douglas, o que deve minimizar os danos à referida estrutura.
Teoricamente, esta última técnica deveria melhorar a recuperação da continência urinária pós-operatória.
No entanto, ainda falta uma comparação aleatória entre o RARP "tradicional" e o RARP "poupador de Retzius".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica no Vattikuti Urology Institute (realizado por um único cirurgião, MM) como modalidade de tratamento primário
- Ser capaz de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de próstata de alto risco, definido como um escore de Gleason de biópsia ≥8 e/ou um valor pré-operatório de antígeno específico da próstata ≥20 ng/ml.
- evidência de envolvimento nodal clínico (cN1) ou doença metastática (M1)
- pacientes que participam de um estudo concorrente
- pacientes com incontinência urinária pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Vattikuti Urology Institute prostatectomia radical da Vinci Surgical System
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Prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica com base na técnica do Vattikuti Urology Institute
O Sistema Cirúrgico da Vinci é uma plataforma robótica sofisticada projetada para expandir as capacidades do cirurgião e oferecer uma opção minimamente invasiva de última geração para cirurgias de grande porte.
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Experimental: Braço de tratamento
Retzius poupando a prostatectomia radical da Vinci Surgical System
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O Sistema Cirúrgico da Vinci é uma plataforma robótica sofisticada projetada para expandir as capacidades do cirurgião e oferecer uma opção minimamente invasiva de última geração para cirurgias de grande porte.
Prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica baseada na técnica de preservação de Retzius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da Continência Urinária
Prazo: Uma semana após a retirada do cateter urinário suprapúbico
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Pesos de almofada de 24 horas
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Uma semana após a retirada do cateter urinário suprapúbico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recuperação da continência urinária
Prazo: dentro de 3 meses a partir da intervenção
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0 almofada por dia
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dentro de 3 meses a partir da intervenção
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Número de participantes com complicações peri e pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Complicações de Clavien-Dindo
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Número de participantes que recuperaram a potência no pós-operatório (conforme medido pelo Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) Pontuação de 17 ou superior)
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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SHIM varia de 0-25 com pontuações mais altas indicando melhor função sexual; uma pontuação de >=22 é normal e >=17 é considerada DE leve
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Número de participantes que tiveram recorrência bioquímica (valor do antígeno prostático específico (PSA) pós-operatório >=0,2 ng/ml)
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Pacientes sem evidência bioquímica de recorrência da doença (ou seja,
PSA pós-operatório >=0,2 ng/mL)
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Função urinária pós-operatória e qualidade de vida relacionada à função urinária
Prazo: Dentro de 3 meses da intervenção
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Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (pontuação contínua de 0-35, pontuações mais altas indicam pior função urinária)
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Dentro de 3 meses da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recuperaram a continência urinária no pós-operatório
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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0 almofada por dia
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Função urinária pós-operatória e qualidade de vida relacionada à função urinária
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) Questionário STAR (rastreamento de sintomas e relatórios).
A pontuação varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor função urinária
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Links úteis
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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