Влияние метода радикальной простатэктомии с помощью робота на кратковременное восстановление удержания мочи
11 февраля 2022 г. обновлено: Mani Menon, Henry Ford Health System
Влияние подхода с сохранением Ретциуса при роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии на кратковременное восстановление удержания мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить и сравнить краткосрочную послеоперационную скорость восстановления воздержания в двух когортах мужчин, перенесших радикальную простатэктомию с помощью робота (РАРП), каждая из которых была рандомизирована для проведения РАРП с использованием техники Института Ваттикути или щадящей техники Ретциуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Традиционно RARP выполняется с использованием трансперитонеальной техники, которая проходит кпереди от мочевого пузыря.
Этот метод требует рассечения и/или манипуляций со многими структурами, что может поставить под угрозу послеоперационное восстановление удержания мочи.
К этим структурам относятся лобково-простатическая связка, сплетение Санторини, сосудисто-нервный пучок и вуаль Афродиты.
Недавно был описан метод «сохранения Ретциуса» для выполнения RARP.
Этот доступ проходит кзади к мочевому пузырю через Дугласово пространство, что должно свести к минимуму повреждение вышеупомянутой структуры.
Теоретически последний метод должен улучшить послеоперационное восстановление удержания мочи.
Тем не менее, рандомизированное сравнение между «традиционным» RARP и «сохраняющим Ретциус» RARP все еще отсутствует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с впервые диагностированным раком предстательной железы, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию в Институте урологии Ваттикути (выполняется одним хирургом, ММ) в качестве основного метода лечения.
- Уметь читать и говорить по-английски и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с раком предстательной железы высокого риска, определяемым при биопсии по шкале Глисона ≥8 и/или предоперационному значению специфического антигена простаты ≥20 нг/мл.
- признаки клинического поражения узлов (cN1) или метастатического заболевания (M1)
- пациенты, участвующие в конкурирующем исследовании
- пациентов с предоперационным недержанием мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Институт урологии Ваттикути Радикальная простатэктомия Хирургическая система да Винчи
|
Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия по методике Института урологии Ваттикути
Хирургическая система da Vinci представляет собой сложную роботизированную платформу, предназначенную для расширения возможностей хирурга и предлагающую современный минимально инвазивный вариант для серьезной хирургии.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Ретциус-щадящая радикальная простатэктомия Хирургическая система да Винчи
|
Хирургическая система da Vinci представляет собой сложную роботизированную платформу, предназначенную для расширения возможностей хирурга и предлагающую современный минимально инвазивный вариант для серьезной хирургии.
Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия по щадящей методике Ретциуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление мочеиспускания
Временное ограничение: Через неделю после удаления надлобкового мочевого катетера
|
24-часовой вес подушек
|
Через неделю после удаления надлобкового мочевого катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с восстановлением удержания мочи
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вмешательства
|
0 подушечек в день
|
в течение 3 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников с пери- и послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Среднее наблюдение в течение 1 года
|
Осложнения Clavien-Dindo
|
Среднее наблюдение в течение 1 года
|
|
Количество участников, восстановивших потенцию после операции (согласно опроснику сексуального здоровья мужчин (SHIM), балл 17 или выше)
Временное ограничение: Среднее наблюдение в течение 1 года
|
SHIM варьируется от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию; оценка >=22 считается нормальной, а >=17 считается легкой ЭД.
|
Среднее наблюдение в течение 1 года
|
|
Количество участников, у которых был биохимический рецидив (значение послеоперационного простат-специфического антигена (ПСА) >=0,2 нг/мл)
Временное ограничение: Среднее наблюдение в течение 1 года
|
Пациенты без биохимических признаков рецидива заболевания (т.
послеоперационный ПСА >=0,2 нг/мл)
|
Среднее наблюдение в течение 1 года
|
|
Послеоперационная функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства
|
Международная шкала симптомов предстательной железы (непрерывная оценка от 0 до 35, более высокие баллы указывают на ухудшение функции мочеиспускания)
|
В течение 3 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых восстановилось удержание мочи после операции
Временное ограничение: Среднее наблюдение в течение 1 года
|
0 подушечек в день
|
Среднее наблюдение в течение 1 года
|
|
Послеоперационная функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания
Временное ограничение: Среднее наблюдение в течение 1 года
|
Опросник STAR MSKCC (Мемориальный онкологический центр имени Слоана-Кеттеринга) (отслеживание симптомов и отчетность).
Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию мочеиспускания.
|
Среднее наблюдение в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Полезные ссылки
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .