Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van robotgeassisteerde radicale prostatectomietechniek op continentieherstel op korte termijn

11 februari 2022 bijgewerkt door: Mani Menon, Henry Ford Health System

De impact van een Retzius-sparende aanpak voor robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie op continentieherstel op korte termijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het beoordelen en vergelijken van het herstelpercentage van postoperatieve continentie op korte termijn in twee cohorten van mannen die Robot Assisted Radical Prostatectomy (RARP) ondergaan, elk gerandomiseerd om RARP te ondergaan met Vattikuti Institute-techniek of Retzius-sparende techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt RARP uitgevoerd met behulp van een transperitoneale techniek die anterieur naar de blaas gaat. Deze techniek vereist de dissectie en/of manipulatie van veel structuren, wat het herstel van urine-continentie na de operatie in gevaar kan brengen. Deze structuren omvatten het pubo-prostaatligament, Santorini plexus, neurovasculaire bundel en sluier van Aphrodite. Onlangs is een "Retzius-sparende" techniek beschreven om RARP uit te voeren. Deze benadering gaat achterwaarts naar de blaas, door de ruimte van Douglas, wat de schade aan de bovengenoemde structuur zou moeten minimaliseren. Theoretisch zou de laatste techniek het postoperatieve urinecontinentieherstel moeten verbeteren. Een gerandomiseerde vergelijking tussen de "traditionele" RARP en "Retzius-sparende" RARP ontbreekt echter nog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan bij het Vattikuti Urology Institute (uitgevoerd door een enkele chirurg, MM) als primaire behandelingsmodaliteit
  • Engels kunnen lezen en spreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd als een biopsie Gleason-score ≥8 en/of een preoperatieve prostaatspecifieke antigeenwaarde ≥20 ng/ml.
  • bewijs van klinische nodale betrokkenheid (cN1) of metastatische ziekte (M1)
  • patiënten die deelnemen aan een concurrerende studie
  • patiënten met preoperatieve urine-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Vattikuti Urologie Instituut radicale prostatectomie da Vinci chirurgisch systeem
Procedure: Vattikuti Urologie Instituut radicale prostatectomie
Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie op basis van Vattikuti Urology Institute-techniek
Apparaat: da Vinci chirurgisch systeem
Het da Vinci Surgical System is een geavanceerd robotplatform dat is ontworpen om de mogelijkheden van de chirurg uit te breiden en een state-of-the-art minimaal invasieve optie te bieden voor grote operaties.
Experimenteel: Behandelingsarm
Retzius spaart radicale prostatectomie da Vinci chirurgisch systeem
Apparaat: da Vinci chirurgisch systeem
Het da Vinci Surgical System is een geavanceerd robotplatform dat is ontworpen om de mogelijkheden van de chirurg uit te breiden en een state-of-the-art minimaal invasieve optie te bieden voor grote operaties.
Procedure: Retzius spaart radicale prostatectomie
Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie op basis van Retzius-sparende techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: Een week na het verwijderen van de suprapubische urinekatheter
Padgewichten voor 24 uur
Een week na het verwijderen van de suprapubische urinekatheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de tussenkomst
0 pad per dag
binnen 3 maanden na de tussenkomst
Aantal deelnemers met peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar mediane follow-up
Clavien-Dindo-complicaties
1 jaar mediane follow-up
Aantal deelnemers dat postoperatief weer in potentie herstelde (gemeten aan de hand van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-score van 17 of hoger)
Tijdsspanne: 1 jaar mediane follow-up
SHIM varieert van 0-25 met hogere scores die een betere seksuele functie aangeven; een score van >=22 is normaal en >=17 wordt beschouwd als milde ED
1 jaar mediane follow-up
Aantal deelnemers met een biochemisch recidief (postoperatieve prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarde >=0,2 ng/ml)
Tijdsspanne: 1 jaar mediane follow-up
Patiënten zonder biochemisch bewijs van terugkeer van de ziekte (d.w.z. postop PSA >=0,2 ng/ml)
1 jaar mediane follow-up
Postoperatieve urinefunctie en urinefunctiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de ingreep
International Prostatic Symptom Score (continue score van 0-35, hogere scores duiden op een slechtere urinaire functie)
Binnen 3 maanden na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat postoperatief weer urine-continentie kreeg
Tijdsspanne: 1 jaar mediane follow-up
0 pad per dag
1 jaar mediane follow-up
Postoperatieve urinefunctie en urinefunctiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar mediane follow-up
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR-vragenlijst (volgen en rapporteren van symptomen). Score varieert van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een betere urinaire functie
1 jaar mediane follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren