Vliv roboticky asistované radikální prostatektomie na krátkodobou obnovu kontinence
11. února 2022 aktualizováno: Mani Menon, Henry Ford Health System
Vliv Retziusova šetřícího přístupu k roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii na krátkodobou obnovu kontinence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit a porovnat krátkodobou pooperační míru zotavení z kontinence u dvou kohort mužů podstupujících robotickou radikální prostatektomii (RARP), z nichž každý byl randomizován k podstoupení RARP s technikou Vattikuti Institute nebo Retzius šetřící technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tradičně se RARP provádí pomocí transperitoneální techniky, která prochází anteriorně do močového měchýře.
Tato technika vyžaduje disekci a/nebo manipulaci s mnoha strukturami, což by mohlo ohrozit pooperační obnovení kontinence moči.
Tyto struktury zahrnují pubo-prostatický vaz, Santorini plexus, neurovaskulární svazek a závoj Afrodity.
Nedávno byla popsána "Retzius-šetřící" technika provádění RARP.
Tento přístup prochází posteriorně do močového měchýře, přes Douglasův prostor, což by mělo minimalizovat poškození výše uvedené struktury.
Teoreticky by posledně jmenovaná technika měla zlepšit pooperační zotavení z kontinence moči.
Randomizované srovnání mezi „tradičním“ RARPem a „Retzius-šetřícím“ RARPem však stále chybí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty podstupující roboticky asistovanou radikální prostatektomii na Vattikuti Urology Institute (provádí jediný chirurg, MM) jako primární léčebnou modalitu
- Umět číst a mluvit anglicky a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, definovaným jako Gleasonovo skóre z biopsie ≥8 a/nebo předoperační hodnota specifického antigenu prostaty ≥20 ng/ml.
- důkaz klinického postižení uzlin (cN1) nebo metastatického onemocnění (M1)
- pacientů účastnících se konkurenční studie
- pacientů s předoperační inkontinencí moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Vattikuti Urology Institute radikální prostatektomie da Vinci Surgical System
|
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie založená na technice Vattikuti Urology Institute
Chirurgický systém da Vinci je sofistikovaná robotická platforma navržená tak, aby rozšířila možnosti chirurga a nabídla nejmodernější minimálně invazivní možnost pro velké operace.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Retzius šetřící radikální prostatektomii da Vinciho chirurgický systém
|
Chirurgický systém da Vinci je sofistikovaná robotická platforma navržená tak, aby rozšířila možnosti chirurga a nabídla nejmodernější minimálně invazivní možnost pro velké operace.
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie založená na Retziusově šetřící technice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontinence moči
Časové okno: Týden po odstranění suprapubického močového katétru
|
24hodinové závaží podložek
|
Týden po odstranění suprapubického močového katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obnovením kontinence moči
Časové okno: do 3 měsíců od zásahu
|
0 vložek za den
|
do 3 měsíců od zásahu
|
|
Počet účastníků s periferními a pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1letý medián sledování
|
Clavien-Dindo komplikace
|
1letý medián sledování
|
|
Počet účastníků, kteří po operaci znovu nabyli potence (měřeno skórem inventury sexuálního zdraví mužů (SHIM) 17 nebo vyšším)
Časové okno: 1letý medián sledování
|
SHIM se pohybuje v rozmezí 0-25 s vyšším skóre indikujícím lepší sexuální funkce; skóre >=22 je normální a >=17 je považováno za mírnou ED
|
1letý medián sledování
|
|
Počet účastníků, kteří měli biochemickou recidivu (hodnota pooperačního antigenu specifického pro prostatu (PSA) >=0,2 ng/ml)
Časové okno: 1letý medián sledování
|
Pacienti bez biochemických důkazů recidivy onemocnění (tj.
postop PSA >=0,2 ng/ml)
|
1letý medián sledování
|
|
Pooperační funkce moči a kvalita života související s močovou funkcí
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
|
Mezinárodní skóre prostatických symptomů (nepřetržité skóre od 0 do 35, vyšší skóre ukazuje na horší močové funkce)
|
Do 3 měsíců od zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří po operaci znovu nabyli kontinenci moči
Časové okno: 1 rok medián sledování
|
0 vložek za den
|
1 rok medián sledování
|
|
Pooperační funkce moči a kvalita života související s močovou funkcí
Časové okno: 1 rok medián sledování
|
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) dotazník STAR (sledování a hlášení příznaků).
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci moči
|
1 rok medián sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Menon M, Dalela D, Jamil M, Diaz M, Tallman C, Abdollah F, Sood A, Lehtola L, Miller D, Jeong W. Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches. J Urol. 2018 May;199(5):1210-1217. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.115. Epub 2017 Dec 7.
Užitečné odkazy
- A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy
- Functional Recovery, Oncologic Outcomes and Postoperative Complications after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: An Evidence-Based Analysis Comparing the Retzius Sparing and Standard Approaches
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .