小児外科におけるPACU後の疼痛管理の評価
小児外来手術患者における PACU 後の疼痛管理経験の評価
調査の概要
詳細な説明
小児外来手術の頻度と人気が高まるにつれて、退院後の術後の痛みの経験を評価する必要性が高まっています。 痛みは、成人の術後経験に影響を与える最も重要な要因の 1 つであり、小児集団にも当てはまります。 退院後の小児の術後疼痛の管理は、小児の疼痛を適切に評価する親または介護者の能力、鎮痛剤の適切な投与に関する理解、および十分な緩和が達成されるまで十分な投薬を行う意欲に依存しているため、特定の課題を引き起こします。 .
研究者は、追加の対面教育を受けたグループと、米国の主要な教育病院で現在の標準治療を受けたグループとの間で報告された痛みの違いを評価することを目的としています。 この研究では、研究中の複数の時点で子供の痛みを評価するために、保護者のレポートとアンケートを使用して、手術後の疼痛管理を評価します。 さらに、この研究では、子供のベースラインの行動属性も評価し、術後 24 ～ 48 時間、7 ～ 10 日、および 2 ～ 4 週間での行動の変化を比較します。
この試験はフェーズⅠとフェーズⅡに分かれています。 フェーズ I は、外来外科手術を受ける健康な小児患者における治験責任医師の施設の疼痛管理の初期評価です。 フェーズ II は、ランダム化された介入群と対照群を含むランダム化試験で構成されます。 介入のために無作為に選択されたグループは、術後の痛みに関して何を期待するか、および子供の痛みを適切に特定する方法に関する追加の指導を受けます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lena S. Sun, MD
- 電話番号：212-305-2413
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト：
- Lena Sun, MD
- 電話番号：212-305-2413
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来手術を受ける1～6歳の患者。
- ASA ステータスが I または II の患者で、PACU での回復に 23 時間以下を費やし、退院した患者。
除外基準:
- IIIまたはIVのASAステータスを持つ患者。
- -入院患者として入院したか、回復のためにPICUまたは入院患者に移送された患者、および痛みの表現または感覚に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加教育
-術後の痛みの管理に関する追加の対面教育を伴う標準的なケア管理を受ける外来手術を受けている被験者。
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術後の痛みに関して予想されること、子供の痛みを適切に識別する方法、および鎮痛薬の適切な投与に関する指導に関する追加の指導
米国の主要教育病院における現在の標準治療。
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アクティブコンパレータ：追加教育なし
-術後の疼痛管理に関する追加の教育を受けていない標準的なケア管理を受ける外来手術を受けている被験者。
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米国の主要教育病院における現在の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親スコアの術後疼痛測定値の変化
時間枠：ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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1 ～ 12 歳の子供の痛みを親が評価するための検証済みアンケート
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ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後麻酔出現せん妄（PAED）スコアの変化
時間枠：ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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術後麻酔ユニットに到着した後、看護師が記入した検証済みの 5 質問調査
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ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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感情性、活動性、社交性、衝動性の変化 子どもの気質の尺度 (EASI) 尺度
時間枠：ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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EASI は、子供のベースラインの気質を評価し、感情や活動レベルなどのサブスケールを生成する親レポート フォームです。 尺度には、参加者が「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で回答する 14 項目が含まれます。 スコアが高いほど感情的であることを示します。 |
ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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修正イェール術前不安尺度 (mYPAS) の変化
時間枠：ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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子供の術前不安の観察尺度。
活動量、感情表現力、覚醒状態、発声、親の使い方を測る27項目を収録。
これは、訓練を受けた研究助手によって管理されなければなりません。
2 歳以上のお子様に有効
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ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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入院後の行動アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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保護者が記入する検証済みのアンケート。
この尺度には、子供の一般的な不安、分離不安、睡眠に関する不安、東方障害、権威への攻撃性、および無関心/引きこもりを評価する 27 項目が含まれています。
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ベースライン、72 時間、7 ～ 14 日、最大 4 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lena S. Sun, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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