Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения боли после PACU в детской хирургии

21 марта 2024 г. обновлено: Lena S. Sun, Columbia University

Оценка опыта лечения боли после PACU у пациентов педиатрической амбулаторной хирургии

Это исследование направлено на оценку различий в общей тяжести боли, управлении болью и удовлетворенности в период восстановления между двумя группами детей, которые либо получают, либо не получают дополнительное образование, связанное с ожиданием и лечением послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С увеличением частоты и популярности педиатрической амбулаторной хирургии возрастает потребность в оценке послеоперационной боли после выписки из стационара. Боль является одним из наиболее значимых факторов, влияющих на послеоперационные переживания у взрослых, а также у детей. Контроль послеоперационной боли у детей после выписки из больницы представляет особые трудности из-за зависимости от способности родителей или опекунов правильно оценить боль ребенка, их понимания правильной дозировки обезболивающих и их готовности вводить достаточное количество лекарств до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное облегчение. .

Исследователи стремятся оценить различия в сообщениях о боли между группами, получающими дополнительное очное обучение, по сравнению с текущим стандартом лечения в крупной учебной больнице США. В исследовании будет оцениваться управление болью после операции с использованием родительских отчетов и анкет для оценки боли их ребенка в различные моменты времени во время исследования. Кроме того, в этом исследовании будут также оцениваться исходные поведенческие атрибуты детей и сравниваться поведенческие изменения через 24-48 часов, 7-10 дней и 2-4 недели после операции, поскольку эти изменения поведения могут также повлиять на общий послеоперационный опыт.

Это исследование разделено на фазу I и фазу II. Фаза I представляет собой первоначальную оценку обезболивания исследовательского учреждения у здоровых педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторным хирургическим вмешательствам. Фаза II состоит из рандомизированного исследования, которое включает рандомизированную группу вмешательства и контрольную группу. Группа, выбранная случайным образом для вмешательства, получит дополнительное обучение относительно того, чего ожидать в отношении послеоперационной боли и как правильно идентифицировать боль у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena S. Sun, MD
  • Номер телефона: 212-305-2413

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Lena Sun, MD
          • Номер телефона: 212-305-2413

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 1-6 лет, перенесшие амбулаторные хирургические вмешательства.
  • Пациенты со статусом ASA I или II проводят 23 часа или менее, выздоравливая в PACU и выписываясь домой.

Критерий исключения:

  • Пациенты со статусом ASA III или IV.
  • Пациенты, поступившие в стационар или переведенные в отделение интенсивной терапии, или стационарные для выздоровления, а также любые состояния, которые могут повлиять на выражение боли или ощущение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительное образование
Субъекты, перенесшие амбулаторную хирургию, которые получают стандартное лечение с дополнительным личным обучением по послеоперационному обезболиванию.
Другой: Дополнительное очное обучение
Дополнительное обучение относительно того, чего ожидать в отношении послеоперационной боли, как правильно идентифицировать боль у детей, а также инструкции по правильному введению обезболивающих препаратов.
Другой: Стандарт управления уходом
Текущий стандарт медицинской помощи в крупной учебной больнице США.
Активный компаратор: Без дополнительного образования
Субъекты, перенесшие амбулаторную хирургию, которые получают стандартное лечение без дополнительного обучения в области послеоперационного обезболивания.
Другой: Стандарт управления уходом
Текущий стандарт медицинской помощи в крупной учебной больнице США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя послеоперационной боли по шкале родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Утвержденный опросник для родительской оценки боли у детей в возрасте 1-12 лет
исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя послеоперационного делирия при появлении анестезии (PAED)
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Утвержденный опрос из 5 вопросов, заполненный медсестрами после прибытия в отделение послеоперационной анестезии.
исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Изменение эмоциональности, активности, общительности, импульсивности Шкала шкалы детского темперамента (EASI)
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель

EASI — это форма отчета для родителей, которая оценивает базовый темперамент ребенка и дает субшкалы, включая уровень эмоциональности и активности.

Шкала содержит 14 пунктов, на которые участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Более высокие баллы указывают на большую эмоциональность.
исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Изменение модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Наблюдательная мера детской предоперационной тревожности. Содержит 27 пунктов, измеряющих активность, эмоциональную выразительность, состояние возбуждения, вокализацию, использование родителей. Этим должны управлять обученные ассистенты-исследователи. Утвержден для детей в возрасте 2 лет и старше
исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Изменение в баллах по опроснику поведения после госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель
Утвержденная анкета, которую должны заполнить родители. Этот показатель содержит 27 пунктов, которые оценивают общую тревогу ребенка, тревогу разлуки, тревогу по поводу сна, нарушение ориентации на восток, агрессию по отношению к авторитетам и апатию/замкнутость.
исходный уровень, 72 часа, 7-14 дней, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI5954

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительное очное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться