Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia bólu po PACU w chirurgii dziecięcej

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Lena S. Sun, Columbia University

Ocena doświadczeń w leczeniu bólu po PACU u pacjentów ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic w ogólnym nasileniu bólu, leczeniu bólu i satysfakcji w okresie rekonwalescencji między dwiema grupami dzieci, które otrzymują lub nie otrzymują dodatkowej edukacji związanej z oczekiwaniem i leczeniem bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem częstości i popularności ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej istnieje większa potrzeba oceny odczuwania bólu pooperacyjnego po wypisie ze szpitala. Ból jest jednym z najistotniejszych czynników wpływających na przeżycie pooperacyjne u dorosłych, dotyczy również populacji pediatrycznej. Kontrolowanie bólu pooperacyjnego u dzieci po wypisaniu ze szpitala stwarza szczególne wyzwania ze względu na zależność od rodziców lub opiekunów, którzy potrafią właściwie ocenić ból dziecka, rozumieją przez nich właściwe dawkowanie leków przeciwbólowych oraz gotowość do podawania wystarczającej liczby leków, aż do uzyskania wystarczającej ulgi .

Badacze mają na celu ocenę różnic w zgłaszanym bólu między grupami, które otrzymują dodatkową edukację bezpośrednią, a obecnymi standardami opieki w dużym amerykańskim szpitalu klinicznym. Badanie będzie oceniać leczenie bólu po operacji za pomocą raportów rodziców i kwestionariuszy w celu oceny bólu ich dziecka w wielu punktach czasowych podczas badania. Dodatkowo, w tym badaniu zostaną również ocenione podstawowe cechy behawioralne dzieci i porównane zostaną zmiany w zachowaniu po 24-48 godzinach, 7-10 dniach i 2-4 tygodniach po operacji, ponieważ te zmiany w zachowaniu mogą również wpływać na ogólne wrażenia pooperacyjne.

Badanie to dzieli się na fazę I i fazę II. Faza I to wstępna ocena leczenia bólu przez instytucję badaczy u zdrowych pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym. Faza II składa się z randomizowanego badania, które obejmuje randomizowaną grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa losowo wybrana do interwencji otrzyma dodatkowe informacje dotyczące tego, czego należy się spodziewać w zakresie bólu pooperacyjnego oraz jak prawidłowo identyfikować ból u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lena S. Sun, MD
  • Numer telefonu: 212-305-2413

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Lena Sun, MD
          • Numer telefonu: 212-305-2413

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 1-6 lat poddawani ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym.
  • Pacjenci ze statusem ASA I lub II spędzający 23 godziny lub mniej na rekonwalescencji na oddziale PACU i wypisany do domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem ASA III lub IV.
  • Pacjenci przyjęci jako pacjenci hospitalizowani lub przeniesieni na OIOM lub pacjenci hospitalizowani w celu wyzdrowienia oraz wszelkie stany, które mogą wpływać na odczuwanie lub odczuwanie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowa edukacja
Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym, którzy otrzymują standardowe leczenie z dodatkową bezpośrednią edukacją w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
Dodatkowa nauka dotycząca tego, czego należy się spodziewać w zakresie bólu pooperacyjnego, jak prawidłowo rozpoznawać ból u dzieci oraz instruktaż prawidłowego podawania leków przeciwbólowych
Obecny standard opieki w dużym szpitalu klinicznym w USA.
Aktywny komparator: Brak dodatkowego wykształcenia
Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym, którzy otrzymują standardową opiekę bez dodatkowej edukacji w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
Obecny standard opieki w dużym szpitalu klinicznym w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego dla rodziców
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz do rodzicielskiej oceny bólu u dzieci w wieku 1-12 lat
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia delirium w znieczuleniu pooperacyjnym (PAED).
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zatwierdzona 5-pytaniowa ankieta wypełniana przez pielęgniarki po przybyciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zmiana emocjonalności, aktywności, towarzyskości, impulsywności Instrument skali temperamentu dziecka (EASI).
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni

EASI to formularz raportu dla rodziców, który ocenia podstawowy temperament dziecka i daje podskale, w tym poziom emocjonalności i aktywności.

Skala zawiera 14 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą emocjonalność.

linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Obserwacyjna miara przedoperacyjnego lęku u dzieci. Zawiera 27 pozycji mierzących aktywność, ekspresję emocjonalną, stan pobudzenia, wokalizację, wykorzystanie rodziców. Musi to być zarządzane przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zatwierdzony dla dzieci w wieku 2 lat i starszych
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zachowań Poszpitalnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
Zatwierdzony kwestionariusz do wypełnienia przez rodziców. Narzędzie to zawiera 27 pozycji, które oceniają ogólny niepokój dziecka, lęk separacyjny, lęk przed snem, zaburzenia orientacji wschodniej, agresję wobec autorytetów oraz apatię/wycofanie
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI5954

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatkowa edukacja bezpośrednia

3
Subskrybuj