- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352116
Ocena leczenia bólu po PACU w chirurgii dziecięcej
Ocena doświadczeń w leczeniu bólu po PACU u pacjentów ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem częstości i popularności ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej istnieje większa potrzeba oceny odczuwania bólu pooperacyjnego po wypisie ze szpitala. Ból jest jednym z najistotniejszych czynników wpływających na przeżycie pooperacyjne u dorosłych, dotyczy również populacji pediatrycznej. Kontrolowanie bólu pooperacyjnego u dzieci po wypisaniu ze szpitala stwarza szczególne wyzwania ze względu na zależność od rodziców lub opiekunów, którzy potrafią właściwie ocenić ból dziecka, rozumieją przez nich właściwe dawkowanie leków przeciwbólowych oraz gotowość do podawania wystarczającej liczby leków, aż do uzyskania wystarczającej ulgi .
Badacze mają na celu ocenę różnic w zgłaszanym bólu między grupami, które otrzymują dodatkową edukację bezpośrednią, a obecnymi standardami opieki w dużym amerykańskim szpitalu klinicznym. Badanie będzie oceniać leczenie bólu po operacji za pomocą raportów rodziców i kwestionariuszy w celu oceny bólu ich dziecka w wielu punktach czasowych podczas badania. Dodatkowo, w tym badaniu zostaną również ocenione podstawowe cechy behawioralne dzieci i porównane zostaną zmiany w zachowaniu po 24-48 godzinach, 7-10 dniach i 2-4 tygodniach po operacji, ponieważ te zmiany w zachowaniu mogą również wpływać na ogólne wrażenia pooperacyjne.
Badanie to dzieli się na fazę I i fazę II. Faza I to wstępna ocena leczenia bólu przez instytucję badaczy u zdrowych pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym. Faza II składa się z randomizowanego badania, które obejmuje randomizowaną grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa losowo wybrana do interwencji otrzyma dodatkowe informacje dotyczące tego, czego należy się spodziewać w zakresie bólu pooperacyjnego oraz jak prawidłowo identyfikować ból u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena S. Sun, MD
- Numer telefonu: 212-305-2413
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Lena Sun, MD
- Numer telefonu: 212-305-2413
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 1-6 lat poddawani ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym.
- Pacjenci ze statusem ASA I lub II spędzający 23 godziny lub mniej na rekonwalescencji na oddziale PACU i wypisany do domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze statusem ASA III lub IV.
- Pacjenci przyjęci jako pacjenci hospitalizowani lub przeniesieni na OIOM lub pacjenci hospitalizowani w celu wyzdrowienia oraz wszelkie stany, które mogą wpływać na odczuwanie lub odczuwanie bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dodatkowa edukacja
Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym, którzy otrzymują standardowe leczenie z dodatkową bezpośrednią edukacją w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Dodatkowa nauka dotycząca tego, czego należy się spodziewać w zakresie bólu pooperacyjnego, jak prawidłowo rozpoznawać ból u dzieci oraz instruktaż prawidłowego podawania leków przeciwbólowych
Obecny standard opieki w dużym szpitalu klinicznym w USA.
|
Aktywny komparator: Brak dodatkowego wykształcenia
Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym, którzy otrzymują standardową opiekę bez dodatkowej edukacji w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Obecny standard opieki w dużym szpitalu klinicznym w USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego dla rodziców
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz do rodzicielskiej oceny bólu u dzieci w wieku 1-12 lat
|
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali nasilenia delirium w znieczuleniu pooperacyjnym (PAED).
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zatwierdzona 5-pytaniowa ankieta wypełniana przez pielęgniarki po przybyciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
|
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zmiana emocjonalności, aktywności, towarzyskości, impulsywności Instrument skali temperamentu dziecka (EASI).
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
EASI to formularz raportu dla rodziców, który ocenia podstawowy temperament dziecka i daje podskale, w tym poziom emocjonalności i aktywności. Skala zawiera 14 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą emocjonalność. |
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zmiana w zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Obserwacyjna miara przedoperacyjnego lęku u dzieci.
Zawiera 27 pozycji mierzących aktywność, ekspresję emocjonalną, stan pobudzenia, wokalizację, wykorzystanie rodziców.
Musi to być zarządzane przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Zatwierdzony dla dzieci w wieku 2 lat i starszych
|
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zachowań Poszpitalnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Zatwierdzony kwestionariusz do wypełnienia przez rodziców.
Narzędzie to zawiera 27 pozycji, które oceniają ogólny niepokój dziecka, lęk separacyjny, lęk przed snem, zaburzenia orientacji wschodniej, agresję wobec autorytetów oraz apatię/wycofanie
|
linii bazowej, 72 godziny, 7-14 dni, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAI5954
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatkowa edukacja bezpośrednia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrutacyjnyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Maureen LyonZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny