Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af post-PACU smertebehandling i pædiatrisk kirurgi

21. marts 2024 opdateret af: Lena S. Sun, Columbia University

Evaluering af post-PACU smertebehandlingserfaringer hos pædiatriske ambulatoriske kirurgipatienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskellene i generel smertesværhedsgrad, smertebehandling og tilfredshed i restitutionsperioden mellem to grupper af børn, som enten modtager eller ikke modtager yderligere undervisning relateret til forventning og håndtering af postoperative smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den øgede hyppighed og popularitet af pædiatrisk ambulant kirurgi er der et større behov for evaluering af den postoperative smerteoplevelse efter udskrivelse fra hospitalet. Smerter er en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker den postoperative oplevelse hos voksne, og er også sand i den pædiatriske befolkning. Kontrol af postoperative smerter hos børn efter udskrivelse fra hospitalet udgør særlige udfordringer på grund af afhængighed af forældres eller omsorgspersons evne til korrekt at evaluere barnets smerte, deres forståelse af passende dosering af smertestillende medicin og deres vilje til at administrere nok medicin, indtil tilstrækkelig lindring er opnået. .

Efterforskerne sigter mod at vurdere forskellene i rapporteret smerte mellem grupper, der modtager yderligere ansigt-til-ansigt undervisning versus den nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital. Undersøgelsen vil vurdere smertebehandling efter operation ved hjælp af forældrerapporter og spørgeskemaer til at vurdere deres barns smerte på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Derudover vil denne undersøgelse også vurdere grundlæggende adfærdsegenskaber hos børn og sammenligne adfærdsændringer 24-48 timer, 7-10 dage og 2-4 uger postoperativt, da disse adfærdsændringer også kan påvirke den samlede postoperative oplevelse.

Denne undersøgelse er opdelt i fase I og fase II. Fase I er den indledende vurdering af efterforskernes institutions smertebehandling hos raske pædiatriske patienter, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb. Fase II består af randomiseret forsøg, som omfatter en randomiseret interventionsgruppe og kontrolgruppe. Den tilfældigt udvalgte gruppe til intervention vil modtage yderligere undervisning i, hvad man kan forvente i form af postoperative smerter, og hvordan man korrekt identificerer smerter hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lena S. Sun, MD
  • Telefonnummer: 212-305-2413

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Lena Sun, MD
          • Telefonnummer: 212-305-2413

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1-6 år, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb.
  • Patienter med en ASA-status på I eller II, der tilbringer 23 timer eller mindre på at komme sig i PACU og udskrives til hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ASA-status på III eller IV.
  • Patienter indlagt som indlagte eller overført til PICU eller indlagte patienter med henblik på bedring, og eventuelle tilstande, der kan påvirke smerteudtryk eller følelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere uddannelse
Forsøgspersoner, der gennemgår ambulant kirurgi, som modtager standardbehandling med yderligere ansigt-til-ansigt uddannelse i postoperativ smertebehandling.
Yderligere undervisning om, hvad man kan forvente i form af postoperativ smerte, hvordan man korrekt identificerer smerter hos børn og instruktion om korrekt administration af smertestillende medicin
Nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital.
Aktiv komparator: Ingen yderligere uddannelse
Forsøgspersoner, der gennemgår ambulant kirurgi, som modtager standardbehandling uden yderligere uddannelse i postoperativ smertebehandling.
Nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smertemåling for forældres score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Valideret spørgeskema til forældrevurdering af smerte hos børn i alderen 1-12 år
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ anæstesi Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Valideret 5-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af sygeplejersker efter ankomst til postoperativ anæstesiafdeling
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Ændring i følelsesmæssighed, aktivitet, selskabelighed, impulsivitet Instrument for barnets temperament (EASI) skala
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger

EASI er en forældrerapportformular, der vurderer et barns baseline temperament og giver underskalaer inklusive følelsesmæssighed og aktivitetsniveau.

Skalaen indeholder 14 punkter, som deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Højere score indikerer større følelsesmæssighed.

baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Ændring i Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Et observationsmål for børns præoperative angst. Indeholder 27 elementer, der måler aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering, brug af forældre. Dette skal administreres af uddannede forskningsassistenter. Valideret for børn i alderen 2 og ældre
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Ændring i post-hospital adfærdsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
Et valideret spørgeskema, som skal udfyldes af forældrene. Denne måling indeholder 27 punkter, der evaluerer et barns generelle angst, separationsangst, angst for søvn, osteforstyrrelser, aggression mod autoritet og apati/tilbagetrækning
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Yderligere ansigt-til-ansigt uddannelse

3
Abonner