- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352116
Evaluering af post-PACU smertebehandling i pædiatrisk kirurgi
Evaluering af post-PACU smertebehandlingserfaringer hos pædiatriske ambulatoriske kirurgipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den øgede hyppighed og popularitet af pædiatrisk ambulant kirurgi er der et større behov for evaluering af den postoperative smerteoplevelse efter udskrivelse fra hospitalet. Smerter er en af de vigtigste faktorer, der påvirker den postoperative oplevelse hos voksne, og er også sand i den pædiatriske befolkning. Kontrol af postoperative smerter hos børn efter udskrivelse fra hospitalet udgør særlige udfordringer på grund af afhængighed af forældres eller omsorgspersons evne til korrekt at evaluere barnets smerte, deres forståelse af passende dosering af smertestillende medicin og deres vilje til at administrere nok medicin, indtil tilstrækkelig lindring er opnået. .
Efterforskerne sigter mod at vurdere forskellene i rapporteret smerte mellem grupper, der modtager yderligere ansigt-til-ansigt undervisning versus den nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital. Undersøgelsen vil vurdere smertebehandling efter operation ved hjælp af forældrerapporter og spørgeskemaer til at vurdere deres barns smerte på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Derudover vil denne undersøgelse også vurdere grundlæggende adfærdsegenskaber hos børn og sammenligne adfærdsændringer 24-48 timer, 7-10 dage og 2-4 uger postoperativt, da disse adfærdsændringer også kan påvirke den samlede postoperative oplevelse.
Denne undersøgelse er opdelt i fase I og fase II. Fase I er den indledende vurdering af efterforskernes institutions smertebehandling hos raske pædiatriske patienter, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb. Fase II består af randomiseret forsøg, som omfatter en randomiseret interventionsgruppe og kontrolgruppe. Den tilfældigt udvalgte gruppe til intervention vil modtage yderligere undervisning i, hvad man kan forvente i form af postoperative smerter, og hvordan man korrekt identificerer smerter hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lena S. Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Lena Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1-6 år, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb.
- Patienter med en ASA-status på I eller II, der tilbringer 23 timer eller mindre på at komme sig i PACU og udskrives til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ASA-status på III eller IV.
- Patienter indlagt som indlagte eller overført til PICU eller indlagte patienter med henblik på bedring, og eventuelle tilstande, der kan påvirke smerteudtryk eller følelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yderligere uddannelse
Forsøgspersoner, der gennemgår ambulant kirurgi, som modtager standardbehandling med yderligere ansigt-til-ansigt uddannelse i postoperativ smertebehandling.
|
Yderligere undervisning om, hvad man kan forvente i form af postoperativ smerte, hvordan man korrekt identificerer smerter hos børn og instruktion om korrekt administration af smertestillende medicin
Nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital.
|
Aktiv komparator: Ingen yderligere uddannelse
Forsøgspersoner, der gennemgår ambulant kirurgi, som modtager standardbehandling uden yderligere uddannelse i postoperativ smertebehandling.
|
Nuværende standard for pleje på et større amerikansk undervisningshospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postoperativ smertemåling for forældres score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Valideret spørgeskema til forældrevurdering af smerte hos børn i alderen 1-12 år
|
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postoperativ anæstesi Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Valideret 5-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af sygeplejersker efter ankomst til postoperativ anæstesiafdeling
|
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Ændring i følelsesmæssighed, aktivitet, selskabelighed, impulsivitet Instrument for barnets temperament (EASI) skala
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
EASI er en forældrerapportformular, der vurderer et barns baseline temperament og giver underskalaer inklusive følelsesmæssighed og aktivitetsniveau. Skalaen indeholder 14 punkter, som deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Højere score indikerer større følelsesmæssighed. |
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Ændring i Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Et observationsmål for børns præoperative angst.
Indeholder 27 elementer, der måler aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering, brug af forældre.
Dette skal administreres af uddannede forskningsassistenter.
Valideret for børn i alderen 2 og ældre
|
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Ændring i post-hospital adfærdsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Et valideret spørgeskema, som skal udfyldes af forældrene.
Denne måling indeholder 27 punkter, der evaluerer et barns generelle angst, separationsangst, angst for søvn, osteforstyrrelser, aggression mod autoritet og apati/tilbagetrækning
|
baseline, 72 timer, 7-14 dage, op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI5954
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Yderligere ansigt-til-ansigt uddannelse
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet