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Avaliação do Manejo da Dor Pós-SRPA em Cirurgia Pediátrica

21 de março de 2024 atualizado por: Lena S. Sun, Columbia University

Avaliação das Experiências de Manejo da Dor Pós-SRPA em Pacientes de Cirurgia Ambulatorial Pediátrica

Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na gravidade geral da dor, manejo da dor e satisfação durante o período de recuperação entre dois grupos de crianças que recebem ou não recebem educação adicional relacionada à expectativa e manejo da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o aumento da frequência e popularidade da cirurgia ambulatorial pediátrica, há uma maior necessidade de avaliação da experiência de dor pós-operatória após a alta hospitalar. A dor é um dos fatores mais significativos que afetam a experiência pós-operatória em adultos e também na população pediátrica. O controle da dor pós-operatória em crianças após a alta do hospital apresenta desafios particulares devido à dependência da capacidade dos pais ou cuidadores de avaliar adequadamente a dor da criança, sua compreensão da dosagem apropriada de medicamentos para dor e sua disposição de administrar medicamentos suficientes até que o alívio suficiente seja alcançado .

Os investigadores pretendem avaliar as diferenças na dor relatada entre os grupos que recebem educação presencial adicional versus o padrão atual de atendimento em um importante hospital universitário dos EUA. O estudo avaliará o controle da dor após a cirurgia usando relatórios e questionários dos pais para avaliar a dor de seus filhos em vários momentos durante o estudo. Além disso, este estudo também avaliará os atributos comportamentais basais das crianças e comparará as mudanças comportamentais em 24-48 horas, 7-10 dias e 2-4 semanas após a cirurgia, pois essas mudanças comportamentais também podem afetar a experiência pós-operatória geral.

Este estudo está dividido em fase I e fase II. A Fase I é a avaliação inicial do manejo da dor da instituição dos investigadores em pacientes pediátricos saudáveis ​​submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais. A Fase II consiste em um estudo randomizado que inclui um grupo de intervenção randomizado e um grupo controle. O grupo selecionado aleatoriamente para intervenção receberá ensino adicional sobre o que esperar em termos de dor pós-operatória e como identificar adequadamente a dor em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lena S. Sun, MD
  • Número de telefone: 212-305-2413

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • Lena Sun, MD
          • Número de telefone: 212-305-2413

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 1 a 6 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais.
  • Pacientes com estado ASA I ou II que passaram 23 horas ou menos se recuperando na SRPA e tiveram alta para casa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado ASA III ou IV.
  • Pacientes admitidos como pacientes internados ou transferidos para a UTIP ou internados para recuperação e quaisquer condições que possam afetar a expressão ou sensação de dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação adicional
Indivíduos submetidos a cirurgia ambulatorial que recebem tratamento padrão com educação presencial adicional no manejo da dor pós-operatória.
Outro: Educação presencial adicional
Ensino adicional sobre o que esperar em termos de dor pós-operatória, como identificar adequadamente a dor em crianças e instruções sobre a administração adequada de medicamentos analgésicos
Outro: Padrão de gerenciamento de cuidados
Padrão atual de atendimento em um importante hospital universitário dos EUA.
Comparador Ativo: Sem educação adicional
Indivíduos submetidos a cirurgia ambulatorial que recebem tratamento padrão sem educação adicional no manejo da dor pós-operatória.
Outro: Padrão de gerenciamento de cuidados
Padrão atual de atendimento em um importante hospital universitário dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da medida de dor pós-operatória para os pais
Prazo: linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Questionário validado para avaliação parental de dor em crianças de 1 a 12 anos
linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de delírio de emergência pós-operatória em anestesia (PAED)
Prazo: linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Pesquisa validada de 5 perguntas preenchida por enfermeiras após a chegada na unidade de anestesia pós-operatória
linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Mudança na Emocionalidade, Atividade, Sociabilidade, Impulsividade Instrumento da Escala de Temperamento Infantil (EASI)
Prazo: linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas

O EASI é um formulário de relatório dos pais que avalia o temperamento básico de uma criança e produz subescalas, incluindo emotividade e nível de atividade.

A escala contém 14 itens aos quais os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuações mais altas indicam maior emotividade.
linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Mudança na Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS)
Prazo: linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Uma medida observacional da ansiedade pré-operatória das crianças. Contém 27 itens que medem atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização, uso dos pais. Isso deve ser administrado por assistentes de pesquisa treinados. Validado para crianças de 2 anos ou mais
linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Mudança na Pontuação do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalar
Prazo: linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas
Um questionário validado para ser preenchido pelos pais. Esta medida contém 27 itens que avaliam a ansiedade geral da criança, ansiedade de separação, ansiedade sobre o sono, perturbação do leste, agressão à autoridade e apatia/retraimento.
linha de base, 72 horas, 7-14 dias, até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAI5954

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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