Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby bolesti po PACU v dětské chirurgii

21. března 2024 aktualizováno: Lena S. Sun, Columbia University

Hodnocení zkušeností s léčbou bolesti po PACU u pacientů v dětské ambulantní chirurgii

Tato studie si klade za cíl zhodnotit rozdíly v celkové závažnosti bolesti, zvládání bolesti a spokojenosti během období rekonvalescence mezi dvěma skupinami dětí, které buď dostávají nebo nedostávají další vzdělání týkající se očekávání a zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Se zvyšující se frekvencí a oblibou ambulantní chirurgie u dětí se zvyšuje potřeba hodnocení pooperačních bolestí po propuštění z nemocnice. Bolest je jedním z nejvýznamnějších faktorů ovlivňujících pooperační zážitek u dospělých a platí i pro dětskou populaci. Kontrola pooperační bolesti u dětí po propuštění z nemocnice představuje zvláštní problémy kvůli závislosti na schopnosti rodičů nebo opatrovníků správně vyhodnotit bolest dítěte, jejich pochopení vhodného dávkování léků proti bolesti a jejich ochotě podávat dostatek léků, dokud není dosaženo dostatečné úlevy. .

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit rozdíly v hlášené bolesti mezi skupinami, které dostávají další prezenční vzdělávání, oproti současnému standardu péče ve velké fakultní nemocnici v USA. Studie posoudí zvládání bolesti po operaci pomocí zpráv rodičů a dotazníků k posouzení bolesti jejich dítěte v několika časových bodech během studie. Kromě toho bude tato studie také hodnotit základní vlastnosti chování dětí a bude porovnávat změny chování za 24-48 hodin, 7-10 dní a 2-4 týdny po operaci, protože tyto změny chování mohou také ovlivnit celkovou pooperační zkušenost.

Tato studie je rozdělena na fázi I a fázi II. Fáze I je počáteční hodnocení léčby bolesti ze strany výzkumného pracoviště u zdravých dětských pacientů podstupujících ambulantní chirurgické zákroky. Fáze II sestává z randomizované studie, která zahrnuje randomizovanou intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Skupina náhodně vybraná pro intervenci dostane další poučení o tom, co lze očekávat v souvislosti s pooperační bolestí a jak správně identifikovat bolest u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena S. Sun, MD
  • Telefonní číslo: 212-305-2413

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Lena Sun, MD
          • Telefonní číslo: 212-305-2413

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1-6 let podstupující ambulantní chirurgické zákroky.
  • Pacienti se stavem ASA I nebo II, kteří se zotavují 23 hodin nebo méně na PACU a jsou propuštěni domů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem ASA III nebo IV.
  • Pacienti přijatí jako hospitalizovaní pacienti nebo přemístění na JIP nebo hospitalizovaní pacienti za účelem zotavení a jakékoli stavy, které mohou ovlivnit projev nebo vnímání bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Další vzdělání
Subjekty podstupující ambulantní chirurgický zákrok, kterým se dostává standardní péče s dalším prezenčním vzděláváním v oblasti zvládání pooperační bolesti.
Dodatečné poučení o tom, co lze očekávat v souvislosti s pooperační bolestí, jak správně identifikovat bolest u dětí a poučení o správném podávání analgetik
Současný standard péče ve velké fakultní nemocnici v USA.
Aktivní komparátor: Žádné další vzdělání
Subjekty podstupující ambulantní operaci, kterým se dostává standardní péče bez dalšího vzdělání v oblasti zvládání pooperační bolesti.
Současný standard péče ve velké fakultní nemocnici v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření pooperační bolesti u skóre rodičů
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Validovaný dotazník pro rodičovské hodnocení bolesti u dětí ve věku 1-12 let
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pooperační anestézie Emergence Delirium (PAED).
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Validovaný 5otázkový průzkum vyplněný sestrami po příjezdu na oddělení pooperační anestezie
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Změna emocionality, aktivity, sociability, impulzivity Nástroj dětského temperamentu (EASI) Stupnice
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny

EASI je formulář zprávy pro rodiče, který hodnotí základní temperament dítěte a poskytuje dílčí škály včetně emocionality a úrovně aktivity.

Škála obsahuje 14 položek, na které účastníci reagují na 5bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená větší emocionalitu.

základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Změna v modifikované Yaleově předoperační stupnici úzkosti (mYPAS)
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Observační měřítko předoperační úzkosti dětí. Obsahuje 27 položek, které měří aktivitu, emoční expresivitu, stav vzrušení, vokalizaci, využití rodičů. To musí spravovat vyškolení výzkumní asistenti. Ověřeno pro děti od 2 let
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Změna skóre v dotazníku chování po nemocnici
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
Ověřený dotazník, který vyplní rodiče. Toto měření obsahuje 27 položek, které hodnotí dětskou celkovou úzkost, separační úzkost, úzkost ze spánku, poruchy chuti k jídlu, agresi vůči autoritám a apatii/staženost.
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAI5954

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Další prezenční vzdělávání

3
Předplatit