- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352116
Hodnocení léčby bolesti po PACU v dětské chirurgii
Hodnocení zkušeností s léčbou bolesti po PACU u pacientů v dětské ambulantní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zvyšující se frekvencí a oblibou ambulantní chirurgie u dětí se zvyšuje potřeba hodnocení pooperačních bolestí po propuštění z nemocnice. Bolest je jedním z nejvýznamnějších faktorů ovlivňujících pooperační zážitek u dospělých a platí i pro dětskou populaci. Kontrola pooperační bolesti u dětí po propuštění z nemocnice představuje zvláštní problémy kvůli závislosti na schopnosti rodičů nebo opatrovníků správně vyhodnotit bolest dítěte, jejich pochopení vhodného dávkování léků proti bolesti a jejich ochotě podávat dostatek léků, dokud není dosaženo dostatečné úlevy. .
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit rozdíly v hlášené bolesti mezi skupinami, které dostávají další prezenční vzdělávání, oproti současnému standardu péče ve velké fakultní nemocnici v USA. Studie posoudí zvládání bolesti po operaci pomocí zpráv rodičů a dotazníků k posouzení bolesti jejich dítěte v několika časových bodech během studie. Kromě toho bude tato studie také hodnotit základní vlastnosti chování dětí a bude porovnávat změny chování za 24-48 hodin, 7-10 dní a 2-4 týdny po operaci, protože tyto změny chování mohou také ovlivnit celkovou pooperační zkušenost.
Tato studie je rozdělena na fázi I a fázi II. Fáze I je počáteční hodnocení léčby bolesti ze strany výzkumného pracoviště u zdravých dětských pacientů podstupujících ambulantní chirurgické zákroky. Fáze II sestává z randomizované studie, která zahrnuje randomizovanou intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Skupina náhodně vybraná pro intervenci dostane další poučení o tom, co lze očekávat v souvislosti s pooperační bolestí a jak správně identifikovat bolest u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lena S. Sun, MD
- Telefonní číslo: 212-305-2413
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Lena Sun, MD
- Telefonní číslo: 212-305-2413
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1-6 let podstupující ambulantní chirurgické zákroky.
- Pacienti se stavem ASA I nebo II, kteří se zotavují 23 hodin nebo méně na PACU a jsou propuštěni domů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem ASA III nebo IV.
- Pacienti přijatí jako hospitalizovaní pacienti nebo přemístění na JIP nebo hospitalizovaní pacienti za účelem zotavení a jakékoli stavy, které mohou ovlivnit projev nebo vnímání bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Další vzdělání
Subjekty podstupující ambulantní chirurgický zákrok, kterým se dostává standardní péče s dalším prezenčním vzděláváním v oblasti zvládání pooperační bolesti.
|
Dodatečné poučení o tom, co lze očekávat v souvislosti s pooperační bolestí, jak správně identifikovat bolest u dětí a poučení o správném podávání analgetik
Současný standard péče ve velké fakultní nemocnici v USA.
|
Aktivní komparátor: Žádné další vzdělání
Subjekty podstupující ambulantní operaci, kterým se dostává standardní péče bez dalšího vzdělání v oblasti zvládání pooperační bolesti.
|
Současný standard péče ve velké fakultní nemocnici v USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v měření pooperační bolesti u skóre rodičů
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Validovaný dotazník pro rodičovské hodnocení bolesti u dětí ve věku 1-12 let
|
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre pooperační anestézie Emergence Delirium (PAED).
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Validovaný 5otázkový průzkum vyplněný sestrami po příjezdu na oddělení pooperační anestezie
|
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Změna emocionality, aktivity, sociability, impulzivity Nástroj dětského temperamentu (EASI) Stupnice
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
EASI je formulář zprávy pro rodiče, který hodnotí základní temperament dítěte a poskytuje dílčí škály včetně emocionality a úrovně aktivity. Škála obsahuje 14 položek, na které účastníci reagují na 5bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená větší emocionalitu. |
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Změna v modifikované Yaleově předoperační stupnici úzkosti (mYPAS)
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Observační měřítko předoperační úzkosti dětí.
Obsahuje 27 položek, které měří aktivitu, emoční expresivitu, stav vzrušení, vokalizaci, využití rodičů.
To musí spravovat vyškolení výzkumní asistenti.
Ověřeno pro děti od 2 let
|
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Změna skóre v dotazníku chování po nemocnici
Časové okno: základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Ověřený dotazník, který vyplní rodiče.
Toto měření obsahuje 27 položek, které hodnotí dětskou celkovou úzkost, separační úzkost, úzkost ze spánku, poruchy chuti k jídlu, agresi vůči autoritám a apatii/staženost.
|
základní stav, 72 hodin, 7-14 dní, až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAI5954
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Další prezenční vzdělávání
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy