Valutazione della gestione del dolore post-PACU in chirurgia pediatrica
Valutazione delle esperienze di gestione del dolore post-PACU nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della frequenza e della popolarità della chirurgia ambulatoriale pediatrica, vi è una maggiore necessità di valutazione dell'esperienza del dolore postoperatorio dopo la dimissione dall'ospedale. Il dolore è uno dei fattori più significativi che influenzano l'esperienza postoperatoria negli adulti, ed è vero anche nella popolazione pediatrica. Il controllo del dolore postoperatorio nei bambini dopo la dimissione dall'ospedale pone sfide particolari a causa della dipendenza dalla capacità dei genitori o del tutore di valutare adeguatamente il dolore del bambino, la loro comprensione del dosaggio appropriato di farmaci antidolorifici e la loro disponibilità a somministrare farmaci sufficienti fino a quando non si ottiene un sollievo sufficiente .
Gli investigatori mirano a valutare le differenze nel dolore riferito tra i gruppi che ricevono un'ulteriore formazione faccia a faccia rispetto all'attuale standard di cura in un importante ospedale universitario degli Stati Uniti. Lo studio valuterà la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando rapporti e questionari dei genitori per valutare il dolore del loro bambino in più punti temporali durante lo studio. Inoltre, questo studio valuterà anche gli attributi comportamentali di base dei bambini e confronterà i cambiamenti comportamentali a 24-48 ore, 7-10 giorni e 2-4 settimane dopo l'intervento poiché questi cambiamenti comportamentali possono anche influenzare l'esperienza postoperatoria complessiva.
Questo studio è suddiviso in fase I e fase II. La fase I è la valutazione iniziale della gestione del dolore da parte dell'istituzione dei ricercatori in pazienti pediatrici sani sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali. La fase II consiste in uno studio randomizzato che include un gruppo di intervento randomizzato e un gruppo di controllo. Il gruppo selezionato in modo casuale per l'intervento riceverà ulteriore insegnamento su cosa aspettarsi in termini di dolore postoperatorio e su come identificare correttamente il dolore nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lena S. Sun, MD
- Numero di telefono: 212-305-2413
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
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Contatto:
- Lena Sun, MD
- Numero di telefono: 212-305-2413
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali.
- Pazienti con uno stato ASA di I o II che trascorrono 23 ore o meno in recupero nel PACU e dimessi a casa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uno stato ASA di III o IV.
- Pazienti ricoverati o trasferiti in terapia intensiva o ricoverati per il recupero e qualsiasi condizione che possa influenzare l'espressione o la sensazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione aggiuntiva
Soggetti sottoposti a chirurgia ambulatoriale che ricevono una gestione standard delle cure con ulteriore formazione faccia a faccia nella gestione del dolore postoperatorio.
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Insegnamento aggiuntivo su cosa aspettarsi in termini di dolore postoperatorio, come identificare correttamente il dolore nei bambini e istruzioni sulla corretta somministrazione di farmaci analgesici
Attuale standard di cura presso un importante ospedale universitario degli Stati Uniti.
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Comparatore attivo: Nessuna istruzione aggiuntiva
Soggetti sottoposti a chirurgia ambulatoriale che ricevono una gestione standard delle cure senza formazione aggiuntiva nella gestione del dolore postoperatorio.
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Attuale standard di cura presso un importante ospedale universitario degli Stati Uniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura del dolore postoperatorio per il punteggio dei genitori
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Questionario convalidato per la valutazione dei genitori del dolore nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
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basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio PAED (Delirium di emergenza dell'anestesia postoperatoria).
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Indagine convalidata di 5 domande completata dagli infermieri dopo l'arrivo nell'unità di anestesia post-operatoria
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basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Cambiamento di emotività, attività, socievolezza, scala dello strumento di impulsività del temperamento infantile (EASI).
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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L'EASI è un modulo di relazione dei genitori che valuta il temperamento di base di un bambino e produce sottoscale che includono l'emotività e il livello di attività. La scala contiene 14 item a cui i partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano una maggiore emotività. |
basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Modifica della scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Una misura osservazionale dell'ansia preoperatoria dei bambini.
Contiene 27 item che misurano l'attività, l'espressività emotiva, lo stato di eccitazione, la vocalizzazione, l'uso dei genitori.
Questo deve essere amministrato da assistenti di ricerca qualificati.
Convalidato per bambini dai 2 anni in su
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basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Modifica del punteggio del questionario sul comportamento post-ospedaliero
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Un questionario convalidato da compilare da parte dei genitori.
Questa misura contiene 27 item che valutano l'ansia generale di un bambino, l'ansia da separazione, l'ansia per il sonno, il disturbo dell'est, l'aggressività verso l'autorità e l'apatia/ritiro
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basale, 72 ore, 7-14 giorni, fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI5954
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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