Bewertung der Post-PACU-Schmerzbehandlung in der Kinderchirurgie
Bewertung der Erfahrungen mit der Schmerzbehandlung nach PACU bei Patienten mit ambulanten pädiatrischen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Häufigkeit und Popularität der ambulanten Kinderchirurgie besteht ein größerer Bedarf an der Bewertung der postoperativen Schmerzerfahrung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Schmerz ist einer der wichtigsten Faktoren, die das postoperative Erlebnis bei Erwachsenen beeinflussen, und trifft auch auf die pädiatrische Population zu. Die Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern nach der Entlassung aus dem Krankenhaus stellt besondere Herausforderungen dar, da sie von der Fähigkeit der Eltern oder Betreuer abhängig sind, die Schmerzen des Kindes richtig einzuschätzen, von ihrem Verständnis der angemessenen Dosierung von Schmerzmitteln und ihrer Bereitschaft, genügend Medikamente zu verabreichen, bis eine ausreichende Linderung erreicht ist .
Die Forscher zielen darauf ab, die Unterschiede bei den berichteten Schmerzen zwischen Gruppen zu bewerten, die eine zusätzliche persönliche Schulung im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard in einem großen US-amerikanischen Lehrkrankenhaus erhalten. Die Studie wird das Schmerzmanagement nach der Operation anhand von Elternberichten und Fragebögen bewerten, um die Schmerzen ihres Kindes zu mehreren Zeitpunkten während der Studie zu beurteilen. Darüber hinaus wird diese Studie auch grundlegende Verhaltensattribute von Kindern bewerten und Verhaltensänderungen 24–48 Stunden, 7–10 Tage und 2–4 Wochen nach der Operation vergleichen, da diese Verhaltensänderungen auch die gesamte postoperative Erfahrung beeinflussen können.
Diese Studie ist in Phase I und Phase II unterteilt. Phase I ist die anfängliche Bewertung der Schmerzbehandlung der Prüfeinrichtung bei gesunden pädiatrischen Patienten, die sich ambulanten chirurgischen Eingriffen unterziehen. Phase II besteht aus einer randomisierten Studie, die eine randomisierte Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe umfasst. Die Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurde, erhält eine zusätzliche Schulung darüber, was in Bezug auf postoperative Schmerzen zu erwarten ist und wie man Schmerzen bei Kindern richtig erkennt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lena S. Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Lena Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1-6 Jahren, die sich ambulanten chirurgischen Eingriffen unterziehen.
- Patienten mit einem ASA-Status von I oder II verbringen 23 Stunden oder weniger damit, sich in der PACU zu erholen und nach Hause entlassen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ASA-Status III oder IV.
- Patienten, die stationär aufgenommen oder zur Genesung auf die PICU oder stationär verlegt werden, und alle Bedingungen, die den Ausdruck oder das Gefühl von Schmerzen beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusätzliche Ausbildung
Probanden, die sich einer ambulanten Operation unterziehen und eine Standardbehandlung mit zusätzlicher persönlicher Schulung in postoperativer Schmerzbehandlung erhalten.
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Zusätzliche Belehrungen darüber, was in Bezug auf postoperative Schmerzen zu erwarten ist, wie man Schmerzen bei Kindern richtig erkennt und Anweisungen zur richtigen Verabreichung von Analgetika
Aktueller Versorgungsstandard in einem großen US-Lehrkrankenhaus.
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Aktiver Komparator: Keine Zusatzausbildung
Probanden, die sich einer ambulanten Operation unterziehen und die Standardbehandlung ohne zusätzliche Ausbildung in postoperativer Schmerzbehandlung erhalten.
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Aktueller Versorgungsstandard in einem großen US-Lehrkrankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des postoperativen Schmerzmaßes für den Eltern-Score
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Validierter Fragebogen zur elterlichen Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren
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Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PAED-Scores (Postoperative Anesis Emergence Delirium).
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Validierte 5-Fragen-Umfrage, die von Pflegekräften nach Ankunft in der postoperativen Anästhesiestation ausgefüllt wurde
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Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Emotionalität, Aktivität, Geselligkeit, Impulsivität Instrument of Child Temperament (EASI) Scale
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Der EASI ist ein Elternberichtsbogen, der das Ausgangstemperament eines Kindes bewertet und Subskalen einschließlich Emotionalität und Aktivitätsniveau liefert. Die Skala enthält 14 Items, auf die die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Emotionalität hin. |
Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Änderung der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS)
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Ein Beobachtungsmaß der präoperativen Angst von Kindern.
Enthält 27 Items, die Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Vokalisierung, Einsatz der Eltern messen.
Diese muss von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften verwaltet werden.
Validiert für Kinder ab 2 Jahren
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Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Post-Krankenhaus-Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Ein validierter Fragebogen, der von den Eltern ausgefüllt werden muss.
Dieses Maß enthält 27 Items, die allgemeine Angst, Trennungsangst, Schlafangst, Oststörung, Autoritätsaggression und Apathie/Rückzug eines Kindes bewerten
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Baseline, 72 Stunden, 7–14 Tage, bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI5954
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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