- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352116
PACU:n jälkeisen kivunhallinnan arviointi lastenkirurgiassa
PACU:n jälkeisen kivunhallinnan kokemusten arviointi lasten ambulatorisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ambulatorisen leikkauksen yleistymisen ja suosion lisääntyessä on suurempi tarve arvioida leikkauksen jälkeistä kipukokemusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kipu on yksi merkittävimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen kokemukseen aikuisilla, ja se on totta myös lapsiväestössä. Lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallinta sairaalasta kotiutumisen jälkeen asettaa erityisiä haasteita, koska he ovat riippuvaisia vanhempien tai huoltajien kyvystä arvioida oikein lapsen kipua, heidän ymmärrystään kipulääkitysten oikeasta annostuksesta ja halukkuudesta antaa riittävästi lääkkeitä, kunnes riittävä helpotus on saavutettu. .
Tutkijat pyrkivät arvioimaan eroja raportoiduissa kivuissa ryhmien välillä, jotka saavat kasvokkain lisäkoulutusta verrattuna nykyiseen hoitotasoon suuressa yhdysvaltalaisessa opetussairaalassa. Tutkimuksessa arvioidaan kivun hallintaa leikkauksen jälkeen käyttämällä vanhempien raportteja ja kyselylomakkeita, jotta voidaan arvioida lapsen kipua useissa pisteissä tutkimuksen aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lasten käyttäytymisen perusominaisuuksia ja verrataan käyttäytymisen muutoksia 24–48 tunnin, 7–10 päivän ja 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta, koska nämä käyttäytymismuutokset voivat myös vaikuttaa yleiseen leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.
Tämä tutkimus on jaettu vaiheeseen I ja vaiheeseen II. Vaihe I on tutkijalaitoksen kivunhallinnan alustava arviointi terveillä lapsipotilailla, joille tehdään ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä. Vaihe II koostuu satunnaistetusta kokeesta, joka sisältää satunnaistetun interventioryhmän ja kontrolliryhmän. Satunnaisesti interventioon valittu ryhmä saa lisäopetusta siitä, mitä on odotettavissa leikkauksen jälkeisen kivun suhteen ja miten lasten kipu voidaan tunnistaa oikein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena S. Sun, MD
- Puhelinnumero: 212-305-2413
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Sun, MD
- Puhelinnumero: 212-305-2413
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-6-vuotiaat potilaat, joille tehdään ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joiden ASA-status on I tai II ja jotka viettävät 23 tuntia tai vähemmän toipuessaan PACU:ssa ja kotiutettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-status on III tai IV.
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon tai siirretty sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon toipumista varten, ja kaikki tilat, jotka voivat vaikuttaa kivun ilmenemiseen tai tuntemukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lisäkoulutus
Potilaat, joille tehdään avoleikkaus ja jotka saavat tavanomaista hoitoa ja lisäkoulutusta postoperatiivisen kivun hallinnassa.
|
Lisäopetusta koskien leikkauksen jälkeisen kivun odotuksia, lasten kivun tunnistamista ja analgeettisten lääkkeiden oikeaa antamista koskevia ohjeita
Nykyinen hoitotaso suuressa Yhdysvaltain opetussairaalassa.
|
Active Comparator: Ei lisäkoulutusta
Potilaat, joille tehdään avoleikkaus ja jotka saavat tavanomaista hoitoa ilman lisäkoulutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
|
Nykyinen hoitotaso suuressa Yhdysvaltain opetussairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vanhempien leikkauksen jälkeisessä kipumittauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Validoitu kyselylomake vanhempien kivun arvioimiseksi 1-12-vuotiailla lapsilla
|
lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos postoperatiivisen anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Validoitu 5 kysymyksestä koostuva kysely, jonka sairaanhoitajat ovat täyttäneet saapumisen jälkeen postoperatiiviseen anestesiayksikköön
|
lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Muutos emotionaalisuus, aktiivisuus, sosiaalisuus, impulsiivisuus instrumentti lapsen temperamentti (EASI) asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
EASI on vanhempien raporttilomake, joka arvioi lapsen perusluonteen ja antaa ala-asteikot, mukaan lukien emotionaalisuus ja aktiivisuus. Asteikko sisältää 14 kohtaa, joihin osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalisuutta. |
lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Muutos modifioidussa Yalen preoperatiivisessa ahdistusasteikossa (mYPAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Havainnollinen mittari lasten leikkausta edeltävälle ahdistukselle.
Sisältää 27 kohdetta, jotka mittaavat aktiivisuutta, tunneilmaisukykyä, kiihottumistilaa, ääntä, vanhempien käyttöä.
Tämä on annettava koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta.
Voimassa 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
|
lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Muutos sairaalan jälkeisessä käyttäytymiskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Vahvistettu kyselylomake, joka vanhempien on täytettävä.
Tämä mitta sisältää 27 seikkaa, jotka arvioivat lapsen yleistä ahdistusta, eroahdistusta, unen aiheuttamaa ahdistusta, itkuhäiriötä, aggressiota auktoriteettia kohtaan ja apatiaa/vetäytymistä.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 7-14 päivää, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI5954
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Lisäkoulutusta kasvokkain
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanEi vielä rekrytointiaYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkikohtaukset | Somaattinen oire | Pakko-oireinen häiriö ja oireetPakistan
-
Rhode Island HospitalPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Telelääketiede | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytointiFibromyalgiaEspanja
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Universitat Jaume IEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Masennushäiriöt
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrytointi