Evaluación del manejo del dolor post-PACU en cirugía pediátrica
Evaluación de las experiencias de manejo del dolor posteriores a la PACU en pacientes de cirugía pediátrica ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la frecuencia y la popularidad de la cirugía pediátrica ambulatoria, existe una mayor necesidad de evaluar la experiencia del dolor posoperatorio después del alta hospitalaria. El dolor es uno de los factores más significativos que afectan la experiencia postoperatoria en adultos, y también lo es en la población pediátrica. El control del dolor posoperatorio en los niños después del alta del hospital plantea desafíos particulares debido a la dependencia de la capacidad de los padres o cuidadores para evaluar adecuadamente el dolor del niño, su comprensión de la dosificación adecuada de los analgésicos y su disposición a administrar suficientes medicamentos hasta que se logre el alivio suficiente. .
El objetivo de los investigadores es evaluar las diferencias en el dolor informado entre los grupos que reciben educación presencial adicional frente al estándar actual de atención en un importante hospital docente de EE. UU. El estudio evaluará el manejo del dolor después de la cirugía utilizando informes de los padres y cuestionarios para evaluar el dolor de su hijo en múltiples momentos durante el estudio. Además, este estudio también evaluará los atributos conductuales iniciales de los niños y comparará los cambios de comportamiento a las 24-48 horas, 7-10 días y 2-4 semanas después de la operación, ya que estos cambios de comportamiento también pueden afectar la experiencia postoperatoria general.
Este estudio se divide en fase I y fase II. La Fase I es la evaluación inicial del manejo del dolor de la institución de investigadores en pacientes pediátricos sanos que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios. La fase II consiste en un ensayo aleatorio que incluye un grupo de intervención aleatorio y un grupo de control. El grupo seleccionado al azar para la intervención recibirá enseñanza adicional sobre qué esperar en términos de dolor posoperatorio y cómo identificar correctamente el dolor en los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena S. Sun, MD
- Número de teléfono: 212-305-2413
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Lena Sun, MD
- Número de teléfono: 212-305-2413
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 6 años que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios.
- Pacientes con un estado ASA de I o II que pasan 23 horas o menos recuperándose en la PACU y son dados de alta a casa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado ASA de III o IV.
- Pacientes admitidos como pacientes hospitalizados o transferidos a la UCIP o pacientes hospitalizados para su recuperación, y cualquier condición que pueda afectar la expresión o sensación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación adicional
Sujetos que se someten a cirugía ambulatoria que reciben tratamiento estándar con educación presencial adicional sobre el tratamiento del dolor posoperatorio.
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Enseñanza adicional sobre qué esperar en términos de dolor posoperatorio, cómo identificar adecuadamente el dolor en los niños e instrucción sobre la administración adecuada de medicamentos analgésicos.
Estándar actual de atención en un importante hospital docente de EE. UU.
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Comparador activo: Sin educación adicional
Sujetos que se someten a cirugía ambulatoria que reciben el estándar de manejo de atención sin educación adicional en el manejo del dolor posoperatorio.
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Estándar actual de atención en un importante hospital docente de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la medida del dolor posoperatorio para los padres
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Cuestionario validado para la evaluación parental del dolor en niños de 1 a 12 años
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línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del delirio de emergencia posoperatoria de la anestesia (PAED)
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Encuesta validada de 5 preguntas completada por enfermeras después de la llegada a la unidad de anestesia postoperatoria
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línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Cambio en Emocionalidad, Actividad, Sociabilidad, Instrumento de Impulsividad Escala de Temperamento Infantil (EASI)
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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El EASI es un formulario de informe para padres que evalúa el temperamento básico de un niño y produce subescalas que incluyen la emotividad y el nivel de actividad. La escala contiene 14 ítems a los que los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo". Las puntuaciones más altas indican una mayor emotividad. |
línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Una medida observacional de la ansiedad preoperatoria de los niños.
Contiene 27 ítems que miden actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización, uso de los padres.
Esto debe ser administrado por asistentes de investigación capacitados.
Validado para niños de 2 años en adelante
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línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Comportamiento Posterior al Hospital
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Un cuestionario validado para ser completado por los padres.
Esta medida contiene 27 ítems que evalúan la ansiedad general del niño, la ansiedad por separación, la ansiedad por dormir, el trastorno del este, la agresión hacia la autoridad y la apatía/retraimiento.
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línea base, 72 horas, 7-14 días, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI5954
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .