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Évaluation de la gestion de la douleur post-réanimation en chirurgie pédiatrique

21 mars 2024 mis à jour par: Lena S. Sun, Columbia University

Évaluation des expériences de gestion de la douleur post-USPA chez les patients en chirurgie ambulatoire pédiatrique

Cette étude vise à évaluer les différences dans l'intensité globale de la douleur, la gestion de la douleur et la satisfaction pendant la période de récupération entre deux groupes d'enfants qui reçoivent ou ne reçoivent pas d'éducation supplémentaire liée à l'attente et à la gestion de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'augmentation de la fréquence et de la popularité de la chirurgie pédiatrique ambulatoire, il est de plus en plus nécessaire d'évaluer l'expérience de la douleur postopératoire après la sortie de l'hôpital. La douleur est l'un des facteurs les plus importants affectant l'expérience postopératoire chez l'adulte, et également dans la population pédiatrique. Le contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants après leur sortie de l'hôpital pose des défis particuliers en raison de la dépendance à l'égard de la capacité des parents ou des soignants à évaluer correctement la douleur de l'enfant, à leur compréhension du dosage approprié des analgésiques et à leur volonté d'administrer suffisamment de médicaments jusqu'à ce qu'un soulagement suffisant soit obtenu. .

Les enquêteurs visent à évaluer les différences de douleur signalée entre les groupes qui reçoivent une formation en face à face supplémentaire par rapport à la norme actuelle de soins dans un grand hôpital universitaire américain. L'étude évaluera la gestion de la douleur après la chirurgie à l'aide de rapports et de questionnaires parentaux pour évaluer la douleur de leur enfant à plusieurs moments de l'étude. De plus, cette étude évaluera également les attributs comportementaux de base des enfants et comparera les changements de comportement à 24-48 heures, 7-10 jours et 2-4 semaines après l'opération, car ces changements de comportement peuvent également affecter l'expérience postopératoire globale.

Cette étude est divisée en phase I et phase II. La phase I est l'évaluation initiale de la gestion de la douleur de l'établissement des chercheurs chez les patients pédiatriques en bonne santé subissant des interventions chirurgicales ambulatoires. La phase II consiste en un essai randomisé qui comprend un groupe d'intervention randomisé et un groupe témoin. Le groupe sélectionné au hasard pour l'intervention recevra un enseignement supplémentaire sur ce à quoi s'attendre en termes de douleur postopératoire et sur la manière d'identifier correctement la douleur chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lena S. Sun, MD
  • Numéro de téléphone: 212-305-2413

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Lena Sun, MD
          • Numéro de téléphone: 212-305-2413

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 6 ans subissant des interventions chirurgicales ambulatoires.
  • Patients avec un statut ASA I ou II passant 23 heures ou moins en convalescence à la salle de réveil et renvoyés chez eux.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut ASA III ou IV.
  • Patients admis en tant que patients hospitalisés ou transférés à l'USIP ou aux patients hospitalisés pour récupération, et toute condition pouvant affecter l'expression ou la sensation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'éducation supplémentaire
Sujets subissant une chirurgie ambulatoire qui reçoivent une prise en charge standard avec une formation en face à face supplémentaire sur la gestion de la douleur postopératoire.
Autre: Formation complémentaire en présentiel
Enseignement supplémentaire concernant ce à quoi s'attendre en termes de douleur postopératoire, comment identifier correctement la douleur chez les enfants et instruction sur la bonne administration des médicaments analgésiques
Autre: Gestion des normes de soins
Norme de soins actuelle dans un grand hôpital universitaire américain.
Comparateur actif: Pas d'éducation supplémentaire
Sujets subissant une chirurgie ambulatoire qui reçoivent une prise en charge standard sans formation supplémentaire en gestion de la douleur postopératoire.
Autre: Gestion des normes de soins
Norme de soins actuelle dans un grand hôpital universitaire américain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la douleur postopératoire pour le score des parents
Délai: ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Questionnaire validé pour l'évaluation parentale de la douleur chez les enfants âgés de 1 à 12 ans
ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de délire d'émergence en anesthésie postopératoire (PAED)
Délai: ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Sondage validé de 5 questions rempli par les infirmières après leur arrivée dans l'unité d'anesthésie postopératoire
ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Échelle de changement de l'émotivité, de l'activité, de la sociabilité et de l'impulsivité de l'instrument de tempérament de l'enfant (EASI)
Délai: ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines

L'EASI est un formulaire de rapport parental qui évalue le tempérament de base d'un enfant et produit des sous-échelles comprenant l'émotivité et le niveau d'activité.

L'échelle contient 14 items auxquels les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande émotivité.
ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS)
Délai: ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Une mesure d'observation de l'anxiété préopératoire des enfants. Contient 27 items qui mesurent l'activité, l'expressivité émotionnelle, l'état d'éveil, la vocalisation, l'utilisation des parents. Celle-ci doit être administrée par des assistants de recherche qualifiés. Validé pour les enfants de 2 ans et plus
ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Changement du score du questionnaire sur le comportement post-hospitalier
Délai: ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines
Un questionnaire validé à remplir par les parents. Cette mesure contient 27 éléments qui évaluent l'anxiété générale d'un enfant, l'anxiété de séparation, l'anxiété à propos du sommeil, la perturbation de l'est, l'agressivité envers l'autorité et l'apathie/le retrait.
ligne de base, 72 heures, 7-14 jours, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimé)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI5954

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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