- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352116
Evaluering av post-PACU smertebehandling i pediatrisk kirurgi
Evaluering av post-PACU smertebehandlingserfaringer hos pediatriske ambulatoriske kirurgipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den økte frekvensen og populariteten til pediatrisk ambulatorisk kirurgi, er det et større behov for evaluering av den postoperative smerteopplevelsen etter utskrivning fra sykehuset. Smerte er en av de viktigste faktorene som påvirker den postoperative opplevelsen hos voksne, og gjelder også i den pediatriske befolkningen. Kontroll av postoperative smerter hos barn etter utskrivning fra sykehuset utgjør spesielle utfordringer på grunn av avhengighet av foreldrenes eller omsorgspersonens evne til å evaluere barnets smerte på riktig måte, deres forståelse av riktig dosering av smertestillende medisiner og deres vilje til å administrere nok medisiner til tilstrekkelig lindring er oppnådd .
Etterforskerne tar sikte på å vurdere forskjellene i rapporterte smerter mellom grupper som mottar ekstra ansikt-til-ansikt opplæring versus dagens standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus. Studien vil vurdere smertebehandling etter operasjonen ved hjelp av foreldrerapporter og spørreskjemaer for å vurdere barnets smerte på flere tidspunkt i løpet av studien. I tillegg vil denne studien også vurdere grunnleggende atferdsegenskaper hos barn og vil sammenligne atferdsendringer 24-48 timer, 7-10 dager og 2-4 uker postoperativt, da disse atferdsendringene også kan påvirke den generelle postoperative opplevelsen.
Denne studien er delt inn i fase I og fase II. Fase I er den første vurderingen av etterforskernes institusjons smertebehandling hos friske pediatriske pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgiske inngrep. Fase II består av randomisert studie som inkluderer en randomisert intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Gruppen som er valgt ut tilfeldig for intervensjon, vil få tilleggsundervisning om hva man kan forvente i form av postoperativ smerte og hvordan man på riktig måte kan identifisere smerte hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lena S. Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Lena Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-6 år som gjennomgår ambulerende kirurgiske inngrep.
- Pasienter med en ASA-status på I eller II som tilbringer 23 timer eller mindre på å komme seg i PACU og skrives ut.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-status III eller IV.
- Pasienter innlagt som innlagte eller overført til PICU eller innlagt pasient for bedring, og alle forhold som kan påvirke smerteuttrykk eller følelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrautdanning
Personer som gjennomgår ambulerende kirurgi som mottar standardbehandling med ekstra ansikt-til-ansikt opplæring i postoperativ smertebehandling.
|
Ytterligere undervisning om hva du kan forvente i form av postoperativ smerte, hvordan du kan identifisere smerte på riktig måte hos barn, og instruksjoner om riktig administrering av smertestillende medisiner
Nåværende standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus.
|
|
Aktiv komparator: Ingen tilleggsutdanning
Personer som gjennomgår ambulerende kirurgi som mottar standardbehandling uten tilleggsutdanning i postoperativ smertebehandling.
|
Nåværende standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smertemåling for foreldrescore
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Validert spørreskjema for foreldrevurdering av smerte hos barn i alderen 1-12 år
|
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ anestesi emergence delirium (PAED) score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Validert 5-spørsmålsundersøkelse utført av sykepleiere etter ankomst til postoperativ anestesienhet
|
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
|
Endring i emosjonalitet, aktivitet, omgjengelighet, impulsivitet Instrument for barnets temperament (EASI) skala
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
EASI er et foreldrerapportskjema som vurderer et barns grunnlinjetemperament og gir underskalaer inkludert emosjonalitet og aktivitetsnivå. Skalaen inneholder 14 elementer som deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Høyere score indikerer større emosjonalitet. |
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
|
Endring i Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Et observasjonsmål på barns preoperative angst.
Inneholder 27 elementer som måler aktivitet, emosjonell uttrykksevne, opphisselse, vokalisering, bruk av foreldre.
Dette skal administreres av utdannede forskningsassistenter.
Validert for barn fra 2 år og eldre
|
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
|
Endring i post-hospital Behavior Questionnaire Score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Et validert spørreskjema som skal fylles ut av foreldrene.
Dette tiltaket inneholder 27 elementer som evaluerer et barns generelle angst, separasjonsangst, angst for søvn, osteforstyrrelser, aggresjon mot autoritet og apati/tilbaketrekning
|
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI5954
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .