Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av post-PACU smertebehandling i pediatrisk kirurgi

20. april 2026 oppdatert av: Lena S. Sun, Columbia University

Evaluering av post-PACU smertebehandlingserfaringer hos pediatriske ambulatoriske kirurgipasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere forskjellene i generell smerte alvorlighetsgrad, smertebehandling og tilfredshet i restitusjonsperioden mellom to grupper av barn som enten mottar eller ikke mottar tilleggsutdanning relatert til forventning og behandling av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den økte frekvensen og populariteten til pediatrisk ambulatorisk kirurgi, er det et større behov for evaluering av den postoperative smerteopplevelsen etter utskrivning fra sykehuset. Smerte er en av de viktigste faktorene som påvirker den postoperative opplevelsen hos voksne, og gjelder også i den pediatriske befolkningen. Kontroll av postoperative smerter hos barn etter utskrivning fra sykehuset utgjør spesielle utfordringer på grunn av avhengighet av foreldrenes eller omsorgspersonens evne til å evaluere barnets smerte på riktig måte, deres forståelse av riktig dosering av smertestillende medisiner og deres vilje til å administrere nok medisiner til tilstrekkelig lindring er oppnådd .

Etterforskerne tar sikte på å vurdere forskjellene i rapporterte smerter mellom grupper som mottar ekstra ansikt-til-ansikt opplæring versus dagens standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus. Studien vil vurdere smertebehandling etter operasjonen ved hjelp av foreldrerapporter og spørreskjemaer for å vurdere barnets smerte på flere tidspunkt i løpet av studien. I tillegg vil denne studien også vurdere grunnleggende atferdsegenskaper hos barn og vil sammenligne atferdsendringer 24-48 timer, 7-10 dager og 2-4 uker postoperativt, da disse atferdsendringene også kan påvirke den generelle postoperative opplevelsen.

Denne studien er delt inn i fase I og fase II. Fase I er den første vurderingen av etterforskernes institusjons smertebehandling hos friske pediatriske pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgiske inngrep. Fase II består av randomisert studie som inkluderer en randomisert intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Gruppen som er valgt ut tilfeldig for intervensjon, vil få tilleggsundervisning om hva man kan forvente i form av postoperativ smerte og hvordan man på riktig måte kan identifisere smerte hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lena S. Sun, MD
  • Telefonnummer: 212-305-2413

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Lena Sun, MD
          • Telefonnummer: 212-305-2413

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1-6 år som gjennomgår ambulerende kirurgiske inngrep.
  • Pasienter med en ASA-status på I eller II som tilbringer 23 timer eller mindre på å komme seg i PACU og skrives ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-status III eller IV.
  • Pasienter innlagt som innlagte eller overført til PICU eller innlagt pasient for bedring, og alle forhold som kan påvirke smerteuttrykk eller følelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrautdanning
Personer som gjennomgår ambulerende kirurgi som mottar standardbehandling med ekstra ansikt-til-ansikt opplæring i postoperativ smertebehandling.
Ytterligere undervisning om hva du kan forvente i form av postoperativ smerte, hvordan du kan identifisere smerte på riktig måte hos barn, og instruksjoner om riktig administrering av smertestillende medisiner
Nåværende standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus.
Aktiv komparator: Ingen tilleggsutdanning
Personer som gjennomgår ambulerende kirurgi som mottar standardbehandling uten tilleggsutdanning i postoperativ smertebehandling.
Nåværende standard for omsorg ved et stort amerikansk undervisningssykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smertemåling for foreldrescore
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Validert spørreskjema for foreldrevurdering av smerte hos barn i alderen 1-12 år
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ anestesi emergence delirium (PAED) score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Validert 5-spørsmålsundersøkelse utført av sykepleiere etter ankomst til postoperativ anestesienhet
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Endring i emosjonalitet, aktivitet, omgjengelighet, impulsivitet Instrument for barnets temperament (EASI) skala
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker

EASI er et foreldrerapportskjema som vurderer et barns grunnlinjetemperament og gir underskalaer inkludert emosjonalitet og aktivitetsnivå.

Skalaen inneholder 14 elementer som deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Høyere score indikerer større emosjonalitet.

baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Endring i Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Et observasjonsmål på barns preoperative angst. Inneholder 27 elementer som måler aktivitet, emosjonell uttrykksevne, opphisselse, vokalisering, bruk av foreldre. Dette skal administreres av utdannede forskningsassistenter. Validert for barn fra 2 år og eldre
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Endring i post-hospital Behavior Questionnaire Score
Tidsramme: baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker
Et validert spørreskjema som skal fylles ut av foreldrene. Dette tiltaket inneholder 27 elementer som evaluerer et barns generelle angst, separasjonsangst, angst for søvn, osteforstyrrelser, aggresjon mot autoritet og apati/tilbaketrekning
baseline, 72 timer, 7-14 dager, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere