Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijnbehandeling na PACU bij pediatrische chirurgie

20 april 2026 bijgewerkt door: Lena S. Sun, Columbia University

Evaluatie van post-PACU-pijnmanagementervaringen bij pediatrische ambulante chirurgiepatiënten

Deze studie heeft tot doel de verschillen in algehele pijnernst, pijnbeheersing en tevredenheid tijdens de herstelperiode te beoordelen tussen twee groepen kinderen die al dan niet aanvullende voorlichting krijgen met betrekking tot verwachting en behandeling van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toegenomen frequentie en populariteit van ambulante chirurgie bij kinderen, is er een grotere behoefte aan evaluatie van de postoperatieve pijnervaring na ontslag uit het ziekenhuis. Pijn is een van de belangrijkste factoren die de postoperatieve ervaring bij volwassenen beïnvloeden, en geldt ook voor de pediatrische populatie. Beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen na ontslag uit het ziekenhuis vormt een bijzondere uitdaging vanwege de afhankelijkheid van het vermogen van ouders of verzorgers om de pijn van het kind goed te beoordelen, hun begrip van de juiste dosering van pijnstillers en hun bereidheid om voldoende medicijnen toe te dienen totdat voldoende verlichting is bereikt .

De onderzoekers streven ernaar de verschillen in gerapporteerde pijn te beoordelen tussen groepen die aanvullend face-to-face onderwijs krijgen versus de huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS. De studie zal het pijnbeheer na de operatie beoordelen met behulp van ouderrapporten en vragenlijsten om de pijn van hun kind op meerdere tijdstippen tijdens de studie te beoordelen. Bovendien zal deze studie ook de basisgedragskenmerken van kinderen beoordelen en gedragsveranderingen 24-48 uur, 7-10 dagen en 2-4 weken postoperatief vergelijken, aangezien deze gedragsveranderingen ook de algehele postoperatieve ervaring kunnen beïnvloeden.

Dit onderzoek is verdeeld in fase I en fase II. Fase I is de eerste beoordeling van de pijnbehandeling van de onderzoeksinstelling bij gezonde pediatrische patiënten die ambulante chirurgische ingrepen ondergaan. Fase II bestaat uit een gerandomiseerde studie met een gerandomiseerde interventiegroep en een controlegroep. De groep die willekeurig wordt geselecteerd voor interventie, krijgt aanvullende informatie over wat te verwachten is op het gebied van postoperatieve pijn en hoe pijn bij kinderen correct kan worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lena S. Sun, MD
  • Telefoonnummer: 212-305-2413

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Lena Sun, MD
          • Telefoonnummer: 212-305-2413

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1-6 jaar die ambulante chirurgische ingrepen ondergaan.
  • Patiënten met een ASA-status van I of II brachten 23 uur of minder door met herstellen in de PACU en werden naar huis ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ASA-status van III of IV.
  • Patiënten die zijn opgenomen als intramurale patiënten of zijn overgebracht naar de PICU of intramurale patiënt voor herstel, en alle aandoeningen die de pijnexpressie of -sensatie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra onderwijs
Proefpersonen die ambulante chirurgie ondergaan en die standaardbehandeling krijgen met aanvullend face-to-face onderwijs in postoperatieve pijnbehandeling.
Aanvullend onderwijs over wat u kunt verwachten op het gebied van postoperatieve pijn, hoe u pijn bij kinderen op de juiste manier kunt identificeren en instructies over de juiste toediening van pijnstillende medicatie
Huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS.
Actieve vergelijker: Geen aanvullende opleiding
Proefpersonen die ambulante chirurgie ondergaan en die standaardbehandeling krijgen zonder aanvullende opleiding in postoperatieve pijnbehandeling.
Huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnmaat voor score van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Gevalideerde vragenlijst voor ouderlijke beoordeling van pijn bij kinderen van 1-12 jaar
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Postoperatieve Anesthesie Emergence Delirium (PAED) Score
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Gevalideerde enquête van 5 vragen, ingevuld door verpleegkundigen na aankomst op de postoperatieve anesthesieafdeling
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Verandering in Emotionaliteit, Activiteit, Gezelligheid, Impulsiviteit Instrument van kindertemperament (EASI) Schaal
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken

De EASI is een ouderrapportageformulier dat het basistemperament van een kind beoordeelt en subschalen oplevert, waaronder emotionaliteit en activiteitenniveau.

De schaal bevat 14 items waarop deelnemers kunnen reageren op een 5-punts Likertschaal gaande van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Hogere scores duiden op grotere emotionaliteit.

basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Verandering in gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Een observationele maatstaf voor de preoperatieve angst bij kinderen. Bevat 27 items die activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie, gebruik van ouders meten. Dit moet worden afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten. Gevalideerd voor kinderen van 2 jaar en ouder
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Verandering in de score van de vragenlijst over gedrag na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
Een gevalideerde vragenlijst die door de ouders moet worden ingevuld. Deze meting bevat 27 items die de algemene angst, verlatingsangst, slaapangst, oosterse stoornis, agressie naar autoriteit en apathie/terugtrekking van een kind evalueren.
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren