- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352116
Evaluatie van pijnbehandeling na PACU bij pediatrische chirurgie
Evaluatie van post-PACU-pijnmanagementervaringen bij pediatrische ambulante chirurgiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toegenomen frequentie en populariteit van ambulante chirurgie bij kinderen, is er een grotere behoefte aan evaluatie van de postoperatieve pijnervaring na ontslag uit het ziekenhuis. Pijn is een van de belangrijkste factoren die de postoperatieve ervaring bij volwassenen beïnvloeden, en geldt ook voor de pediatrische populatie. Beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen na ontslag uit het ziekenhuis vormt een bijzondere uitdaging vanwege de afhankelijkheid van het vermogen van ouders of verzorgers om de pijn van het kind goed te beoordelen, hun begrip van de juiste dosering van pijnstillers en hun bereidheid om voldoende medicijnen toe te dienen totdat voldoende verlichting is bereikt .
De onderzoekers streven ernaar de verschillen in gerapporteerde pijn te beoordelen tussen groepen die aanvullend face-to-face onderwijs krijgen versus de huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS. De studie zal het pijnbeheer na de operatie beoordelen met behulp van ouderrapporten en vragenlijsten om de pijn van hun kind op meerdere tijdstippen tijdens de studie te beoordelen. Bovendien zal deze studie ook de basisgedragskenmerken van kinderen beoordelen en gedragsveranderingen 24-48 uur, 7-10 dagen en 2-4 weken postoperatief vergelijken, aangezien deze gedragsveranderingen ook de algehele postoperatieve ervaring kunnen beïnvloeden.
Dit onderzoek is verdeeld in fase I en fase II. Fase I is de eerste beoordeling van de pijnbehandeling van de onderzoeksinstelling bij gezonde pediatrische patiënten die ambulante chirurgische ingrepen ondergaan. Fase II bestaat uit een gerandomiseerde studie met een gerandomiseerde interventiegroep en een controlegroep. De groep die willekeurig wordt geselecteerd voor interventie, krijgt aanvullende informatie over wat te verwachten is op het gebied van postoperatieve pijn en hoe pijn bij kinderen correct kan worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena S. Sun, MD
- Telefoonnummer: 212-305-2413
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Lena Sun, MD
- Telefoonnummer: 212-305-2413
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1-6 jaar die ambulante chirurgische ingrepen ondergaan.
- Patiënten met een ASA-status van I of II brachten 23 uur of minder door met herstellen in de PACU en werden naar huis ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ASA-status van III of IV.
- Patiënten die zijn opgenomen als intramurale patiënten of zijn overgebracht naar de PICU of intramurale patiënt voor herstel, en alle aandoeningen die de pijnexpressie of -sensatie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extra onderwijs
Proefpersonen die ambulante chirurgie ondergaan en die standaardbehandeling krijgen met aanvullend face-to-face onderwijs in postoperatieve pijnbehandeling.
|
Aanvullend onderwijs over wat u kunt verwachten op het gebied van postoperatieve pijn, hoe u pijn bij kinderen op de juiste manier kunt identificeren en instructies over de juiste toediening van pijnstillende medicatie
Huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS.
|
|
Actieve vergelijker: Geen aanvullende opleiding
Proefpersonen die ambulante chirurgie ondergaan en die standaardbehandeling krijgen zonder aanvullende opleiding in postoperatieve pijnbehandeling.
|
Huidige zorgstandaard in een groot academisch ziekenhuis in de VS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnmaat voor score van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Gevalideerde vragenlijst voor ouderlijke beoordeling van pijn bij kinderen van 1-12 jaar
|
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Postoperatieve Anesthesie Emergence Delirium (PAED) Score
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Gevalideerde enquête van 5 vragen, ingevuld door verpleegkundigen na aankomst op de postoperatieve anesthesieafdeling
|
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
|
Verandering in Emotionaliteit, Activiteit, Gezelligheid, Impulsiviteit Instrument van kindertemperament (EASI) Schaal
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
De EASI is een ouderrapportageformulier dat het basistemperament van een kind beoordeelt en subschalen oplevert, waaronder emotionaliteit en activiteitenniveau. De schaal bevat 14 items waarop deelnemers kunnen reageren op een 5-punts Likertschaal gaande van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Hogere scores duiden op grotere emotionaliteit. |
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
|
Verandering in gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Een observationele maatstaf voor de preoperatieve angst bij kinderen.
Bevat 27 items die activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie, gebruik van ouders meten.
Dit moet worden afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten.
Gevalideerd voor kinderen van 2 jaar en ouder
|
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over gedrag na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst die door de ouders moet worden ingevuld.
Deze meting bevat 27 items die de algemene angst, verlatingsangst, slaapangst, oosterse stoornis, agressie naar autoriteit en apathie/terugtrekking van een kind evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 7-14 dagen, tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI5954
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .