このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出生前に先天性肺奇形と診断された新生児の新生児呼吸困難の危険因子 (MALFPULM)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出生前に先天性肺奇形と診断された新生児の新生児呼吸困難の予測因子の前向き同定 : 人口に基づく、全国的に代表的な研究

この研究は、出生前の超音波検査中に胎児で検出された肺の奇形に焦点を当てています。 これらのまれな奇形の病原性メカニズムはよくわかっていません。 家族により良い情報を提供し、治療決定をより標準化するためには、知識の向上が必要です。主な目標は、胎児期の主要な予測マーカーを特定することにより、これらの奇形に関連する新生児合併症をより適切に予測することです。

この目的を達成するために、フランスの 45 の保健センターで、出生前に肺奇形と診断された 400 人の妊婦を含める予定です。 これは、このトピックに関する国際レベルでの最大の研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、出生前に先天性肺奇形と診断された子供の新生児呼吸困難のリスクを推定するための予後モデルを開発することです。

この研究は、胎児に先天性肺奇形が確認されたため、出生前診断センター(CPD)に紹介されたすべての妊婦に提供されます。 この研究は、母親を担当するチームによって提案された臨床的および治療的モニタリングの変更を誘発しません。 包含時、および各出生前評価で、出生前パラメータが e-CRF に入力されます。 時間の経過に伴う奇形測定における潜在的な内部およびオペレーター間変動を最小限に抑えるために、この研究には、体積測定の超音波および MRI (利用可能な場合) 取得の標準化および集中評価が含まれます。 出産場所が決まったら、出生前に各チーム(産科、新生児科、集中治療室)と連絡を取り、新生児データも前向きに収集します。 家族への電話は、出産後の最初の月の終わりに予定されており、出産後の帰宅から最初の月までの間に発生した可能性のある呼吸イベントを特定します。

これらの子供たちの定期的なフォローアップは、現在の国の推奨事項に従って、子供のまれな呼吸器疾患のリファレンス センター (フランス全土に広がる 28 の大学病院) と連携して行われます。 この専門センターの紹介医、または家族との6か月ごとの電話調査では、2歳までの臨床結果が収集されます。 この期間内に外科的介入が計画されている場合は、研究目的で外科的標本の一部を収集することに同意が求められます。 この組織はすぐに-80 ° C で凍結され、奇形 (Inserm U955) を裏打ちする上皮細胞からのレーザー顕微解剖および DNA 抽出が可能になります。 凍結組織は、Necker-Enfants Malades のバイオバンクで保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性は、胎児の肺奇形が確認されたため、出生前診断センターに紹介されました

説明

包含基準:

  • 先天性肺奇形(高エコー性および/または嚢胞性肺病変)の出生前同定
  • -研究への参加に対する母親の同意

除外基準:

- 参加同意のない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胎児の肺奇形の同定
妊娠中の女性は、胎児の肺奇形が確認されたため、出生前センターに紹介されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠:出産時
出生時の呼吸困難は、呼吸回数が 60 回/分を超えるか、胸部収縮の徴候 (Silverman スコアが 2 以上) の存在によって定義されます。 これらの徴候の少なくとも 1 つは、人生の 15 フィートで持続する必要があります。
出産時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前治療の必要性
時間枠:出産時
胸腔ドレナージ、羊水ドレナージ、コルチコステロイド
出産時
治療的中絶 - 胎児死亡
時間枠:出産時
出産時
重度の呼吸困難
時間枠:出産時
出生時の重度の呼吸困難は、次のパラメーターの少なくとも 1 つの存在によって定義されます。 15 フィートでの持続的な換気サポート (非侵襲的または侵襲的) の必要性;新生児死亡
出産時
KRAS変異の同定
時間枠:2年
コドン 12 および 13 における既知の K-RAS 変異の PCR 分析
2年
デルタ フォルスコリン/IBMX 短絡電流のレベル (µA/cm2)
時間枠:2年
CFTR活動評価
2年
CFTR 遺伝子発現
時間枠:2年
定量的 PCR
2年
CFTR タンパク質の発現
時間枠:2年
免疫組織化学
2年
基底短絡電流 : Isc Basal
時間枠:2年
2年
CFTR活性に対する他の増強剤の効果:Δゲニステイン、ΔVX-770
時間枠:2年
2年
CFTRの阻害 (inh-172) : ΔInh-172
時間枠:2年
2年
ENaC 阻害剤への応答 : ΔAmiloride、Δbenzamil
時間枠:2年
2年
カルシウム依存チャネルの活性化:ΔUTP
時間枠:2年
2年
SLC26A9 の阻害 : ΔGlyH-101
時間枠:2年
2年
側底側 K+ 分泌の阻害剤に対する応答 : Δバリウム ; Δクロマノール
時間枠:2年
2年
フォルスコリンに応答した HCO3- の分泌 : Δ HCO3- 初代培養
時間枠:2年
2年
他のチャンネルの遺伝子発現:ENaC、SLC26A9、CaCC、KVLQT1、KCa3.1
時間枠:2年
定量的 PCR
2年
他のチャネルのタンパク質発現: ENaC、SLC26A9、CaCC、KVLQT1、KCa3.1
時間枠:2年
免疫組織化学
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Laurent SALOMON, MD, PhD、Hospital Necker - Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月17日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (推定)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI13005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する