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Risikofaktoren für neonatale Atemnot bei Neugeborenen mit pränatal diagnostizierten angeborenen Lungenfehlbildungen (MALFPULM)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Identifizierung von Prädiktoren für neonatale Atemnot bei Neugeborenen mit pränatal diagnostizierten angeborenen Lungenfehlbildungen: Eine bevölkerungsbezogene, national repräsentative Studie

Diese Forschung konzentriert sich auf Lungenfehlbildungen, die bei vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchungen bei Föten festgestellt wurden. Pathogene Mechanismen dieser seltenen Fehlbildungen sind kaum verstanden. Verbessertes Wissen ist erforderlich, um Familien bessere Informationen zu geben und Behandlungsentscheidungen besser zu standardisieren. Das Hauptziel besteht darin, neonatale Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Fehlbildungen besser vorherzusagen, indem wichtige prädiktive Marker während der Fetalperiode identifiziert werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, ist geplant, 400 schwangere Frauen mit vorgeburtlicher Diagnose einer Lungenfehlbildung in 45 Gesundheitszentren in Frankreich aufzunehmen. Dies ist die größte Studie zu diesem Thema auf internationaler Ebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines Prognosemodells zur Abschätzung des Risikos einer neonatalen Atemnot bei Kindern mit pränatal diagnostizierter angeborener Lungenfehlbildung.

Die Studie wird allen Schwangeren angeboten, die aufgrund der Feststellung einer angeborenen Lungenfehlbildung beim Fötus an ein Zentrum für Pränataldiagnostik (CPD) überwiesen werden. Diese Studie führt zu keinen Änderungen in der klinischen und therapeutischen Überwachung, die von dem für die Mutter zuständigen Team vorgeschlagen werden. Bei der Aufnahme und bei jeder vorgeburtlichen Untersuchung werden vorgeburtliche Parameter in ein e-CRF eingegeben. In dem Bemühen, mögliche Schwankungen innerhalb und zwischen den Operateuren bei Fehlbildungsmessungen im Laufe der Zeit zu minimieren, umfasst diese Studie eine standardisierte und zentralisierte Auswertung von Ultraschall- und MRT-Erfassungen (falls verfügbar) von Volumenmessungen. Bei der Bestimmung des Entbindungsortes wird vor der Geburt ein Kontakt zu den Teams (Maternity, Neonatology, Intensivstation) hergestellt, damit prospektiv auch neonatale Daten erhoben werden. Ein Telefonanruf mit der Familie ist für das Ende des ersten postnatalen Monats geplant, um alle respiratorischen Ereignisse zu identifizieren, die zwischen der Rückkehr nach Hause nach der Geburt und dem ersten Monat aufgetreten wären.

Die routinemäßige Nachsorge dieser Kinder wird dann gemäß den aktuellen nationalen Empfehlungen in Zusammenarbeit mit den Referenzzentren für seltene Atemwegserkrankungen bei Kindern (28 Universitätskliniken, verteilt auf alle Regionen Frankreichs) sichergestellt. Eine telefonische Befragung alle 6 Monate beim zuweisenden Arzt in diesem spezialisierten Zentrum oder alternativ bei der Familie erhebt den klinischen Verlauf bis zum Alter von 2 Jahren. Wenn innerhalb dieses Intervalls ein chirurgischer Eingriff geplant ist, wird die Zustimmung zur Entnahme eines Teils des chirurgischen Präparats zu Forschungszwecken eingeholt. Dieses Gewebe wird sofort bei -80 ° C eingefroren, um eine Laser-Mikrodissektion und DNA-Extraktion aus Epithelzellen zu ermöglichen, die die Fehlbildung auskleiden (Inserm U955). Gefrorenes Gewebe wird in der Biobank von Necker-Enfants Malades konserviert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen wurden wegen der Feststellung einer Lungenfehlbildung beim Fötus an ein Zentrum für Pränataldiagnostik überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pränatale Erkennung einer angeborenen Lungenfehlbildung (echoreiche und/oder zystische Lungenläsion)
  • Zustimmung der Mutter zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Identifizierung einer Lungenfehlbildung beim Fötus
Schwangere Frauen wegen der Feststellung einer Lungenfehlbildung beim Fötus an ein Pränatalzentrum überwiesen
Sonstiges: Identifizierung einer Lungenfehlbildung beim Fötus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes
Atemnot bei der Geburt ist definiert durch eine Atemfrequenz > 60/min oder durch das Vorhandensein von Brustretraktionszeichen (Silverman-Score größer oder gleich 2). Mindestens eines dieser Zeichen muss bis zum 15. Lebensjahr bestehen bleiben
Bei der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer vorgeburtlichen Behandlung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes
Thoraxdrainage, Amniondrainage, Kortikosteroide
Bei der Geburt des Kindes
Therapeutische Abtreibung - fötaler Tod
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes
Bei der Geburt des Kindes
Schwere Atemnot
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes
Schwere Atemnot bei der Geburt wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Parameter definiert: anhaltender Bedarf nach 15 Minuten an zusätzlichem Sauerstoff; Anhaltender Bedarf bei 15' für eine Beatmungsunterstützung (nicht-invasiv oder invasiv); Neugeborenen Tod
Bei der Geburt des Kindes
Identifizierung der KRAS-Mutation
Zeitfenster: 2 Jahre
PCR-Analyse bekannter K-RAS-Mutationen in den Codons 12 und 13
2 Jahre
Level in Delta Forskoline/IBMX Kurzschlussstrom (µA/cm2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der CFTR-Aktivität
2 Jahre
CFTR-Genexpression
Zeitfenster: 2 Jahre
quantitative PCR
2 Jahre
CFTR-Proteinexpression
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunhistochemie
2 Jahre
Basaler Kurzschlussstrom: Isc Basal
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirkungen anderer Potenzierer auf die CFTR-Aktivität: ΔGenistein, ΔVX-770
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hemmung von CFTR (inh-172): ΔInh-172
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reaktion auf ENaC-Hemmer: ΔAmilorid, ΔBenzamil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aktivierung von Calcium-abhängigen Kanälen: ΔUTP
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hemmung von SLC26A9: ΔGlyH-101
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reaktion auf Inhibitoren der basolateralen K+-Sekretion: ΔBarium; ΔChromanol
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sekretion von HCO3- als Reaktion auf Forskolin: Δ HCO3- Primärkultur
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Genexpression anderer Kanäle: ENaC, SLC26A9, CaCC, KVLQT1 und KCa3.1
Zeitfenster: 2 Jahre
quantitative PCR
2 Jahre
Proteinexpression anderer Kanäle: ENaC, SLC26A9, CaCC, KVLQT1 und KCa3.1
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunhistochemie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI13005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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