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若年成人におけるCOPDの発症と進行の決定要因 (EARLY COPD)

2018年2月24日 更新者:Borja Cosio

早期 COPD: 若年成人における COPD の発症と進行の決定要因

COPD (慢性閉塞性肺疾患) は、患者の生活の質への影響、有病率の高さ、発生率の増加、および社会経済的影響により、公衆衛生上の問題となっています。 COPD の自然経過と初期段階の決定要因は不明です。 それらを知ることは、疾患の自然史を理解し、疾患の予後を修正できる介入を設計するのに役立ちます.

研究の目的: (1) 人口統計学的、社会的、家族および臨床データ、肺機能、運動能力、画像、微生物学、生活の質、増悪、併存症、血液および喀痰のバイオマーカーを含む多次元の観点から初期 COPD 集団を特徴付ける. (2) この患者を、年齢、性別、部位を一致させた、肺機能が正常な喫煙者と比較する。 (3) COPD の完全な自然史を理解するために、将来追跡される初期の COPD コホートを作成すること。

方法: デザイン: 後のフォローアップのために初期の COPD 患者の十分に特徴付けられたコホートを確立することを可能にする多施設横断研究。 募集はプライマリケア環境で行われます。 被験者: 35 歳から 50 歳までの喫煙者 (> 年間 10 パック) で、昨年スパイロメトリー (正常または閉塞性) が行われた。 COPD の診断は、喫煙歴と気管支拡張薬検査後の FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量) / FVC (強制肺活量) < 70% に基づいて行われます。 年齢、性別、および部位が一致した「健康な」喫煙者コントロールを COPD 症例と比較します。 参照病院で収集される変数は、健康アンケート、肺機能検査、運動能力、血液と喀痰のサンプル、および低線量 CT スキャンです。 統計分析: 初期 COPD 患者の特徴を説明し、条件付き多重ロジスティック回帰分析によって対照被験者と比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mallorca
      • Palma Mallorca、Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Espases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択したプライマリケアセンターで肺活量測定を行ったことがある 35 歳から 50 歳までの喫煙者。 選択された被験者は、募集前の8週間以内に増悪症状(発熱、新たな発症または咳の増加、喀痰量および/または化膿の増加、急性鼻炎)を持たない(症状の開始から)。

説明

**包含基準:

COPD のケース:

  • 35歳から50歳までの対象
  • FEV1/FVC が 70% 未満の気管支拡張薬投与後のスパイロメトリー
  • 喫煙者または元喫煙者で、合計累積曝露が 10 パック年を超える

喫煙管理:

  • 35歳から50歳までの対象
  • FEV1/FVC >=70%の気管支拡張薬肺活量測定
  • 喫煙者または元喫煙者で、合計累積曝露が 10 パック年を超える

    • 除外基準:

ケースの場合:

  • 治療中の自己免疫疾患を含む慢性炎症性疾患。
  • HIV
  • 活動中のがん
  • 嚢胞性または嚢状気管支拡張症
  • フォローアップを妨げる可能性のある状態: 頻繁な転居、精神疾患、認知症…

コントロールの場合:

  • 治療中の自己免疫疾患を含む慢性炎症性疾患
  • HIV
  • 活動中のがん
  • 慢性呼吸器疾患:
  • 活動性結核
  • 間質性肺疾患
  • 嚢胞性または嚢状気管支拡張症
  • これまで喘息と診断された
  • α1-アンチトリプシンの欠乏
  • フォローアップを妨げる可能性のある状態: 頻繁な転居、精神疾患、認知症…

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症例と対照の間の肺機能測定値の違い
時間枠:来院時1(断面)
来院時1(断面)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月24日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI13-02225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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